药监局发布新规：部分药品转为非处方药，执业药师需注意！

近日，国家药监局发布最新公告，又有一批药品正式转为OTC（非处方药）。这一变动不仅影响着大众的日常购药，也对执业药师的工作提出了新要求。执业药师在指导患者使用这些药品时，必须严格按照最新说明书操作，原药品说明书已不再适用。

一、哪些药品转为非处方药？

根据国家药监局发布的公告，依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，复方公英胶囊已由处方药转换为非处方药。

同时，公告要求相关药品上市许可持有人务必在2025年9月30日前，依照《药品注册管理办法》等相关规定，针对说明书修订事项向省级药品监督管理部门进行备案，并及时将说明书修订内容通知到各相关医疗机构、药品经营企业等单位。

二、执业药师需注意的新增事项

对于在药店工作的执业药师而言，有两点需要特别留意：

1、关注新版说明书

此次公告明确指出，复方公英胶囊现已启用新的药品说明书，旧版说明书作废。当顾客有需求时，执业药师可依据非处方药流程，适度向顾客推荐该药品。

2、留意不良反应和禁忌

公告附件中，对这类药品的不良反应、禁忌、药物相互作用以及注意事项等都做了详细标注。执业药师在提供药学服务过程中，要及时监督并提醒患者，确保用药安全。

三、“处方”与“非处方”相关考点梳理

药品从处方药转为非处方药，这一变化对执业药师的工作影响显著。现在，执业药师在指导顾客使用这些药品时，已无需再提供处方。

此外，“处方”“处方药”“非处方药”一直是执业药师考试中的重要考点。考生们不仅要在书本中学习，更要结合生活和工作实际，深入理解这些知识点。接下来，就带大家一起回顾《药事管理与法规》中，关于处方药和非处方药分类管理部分的常见考点：

四、处方药和非处方药的界定

 - 处方药：必须凭借执业医师和执业助理医师的处方，才能进行购买、调配和使用的药品。

 - 非处方药：由国家药品监督管理局公布，消费者无需执业医师和执业助理医师处方，可自行判断、购买和使用的药品。

五、处方药不可转换为非处方药的情形

 - 处于监测期内的药品。

 - 原料药、药用辅料、中药材、中药饮片。

 - 个人消费者不便自我使用的药物剂型。

 - 需要在特殊条件下保存的药品。

 - 作用于全身的抗菌药、激素（含所有具有终止妊娠作用的激素类药品，部分避孕药除外）。

 - 用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品。

 - 含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品。

 - 疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。

 - 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。

六、转换需进行安全性以及有效性评价

1、安全性评价

 - 作为处方药品时的安全性。

 - 当药品成为非处方药后，在广泛使用中出现误用、滥用情况下的安全性。

 - 在消费者进行自我诊断与自我药疗情况下的药品安全性。

2、有效性评价

 - 用药对象、适应症（功能主治）、用法用量明确。

 - 疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。

 - 绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用。

 - 无需与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）。