3月25日,2025年版《中华人民共和国药典》正式发布,并将于2025年10月1日起开始施行。值得关注的是,新版中国药典中有19种中成药被剔除,其中甚至包含部分国家保密处方。
一、哪些中成药被除名?
根据2025年版《中国药典》,以下19种中成药将不再被收录:
妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、抗栓再造丸、消瘿丸、万灵五香膏、龟龄集、止嗽化痰丸、阿魏化痞膏、通乳颗粒、通痹片、通痹胶囊、再造丸、拔毒膏、竹沥达痰丸、金蒲胶囊、麝香脑脉康胶囊、羊胆丸、茴香橘核丸。
其中,妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、消瘿丸、竹沥达痰丸、麝香脑脉康胶囊、羊胆丸7个品种已查不到药品批文,其余品种仍有企业生产。例如,再造丸涉及34家企业,茴香橘核丸涉及17家企业,拔毒膏有8家企业生产。
二、为什么被除名?
被除名的中成药主要存在以下四种情况:
1、含有濒危动植物成分
例如,部分品种含有穿山甲或其炮制品。自2007年起,我国逐步加强对穿山甲的保护,2018年全面停止商业性进口,2020年将其提升为国家一级保护野生动物,并在2020版《中国药典》中移除穿山甲。
2、临床长期未使用且无再注册批件
如妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、消瘿丸等品种,因长期未在临床使用且未通过药品再注册申请,不再被收录。
3、处方和制法未公开
部分品种因生产企业不同意公开处方和制法,不符合药典收录原则,逐渐退出。
4、安全性或有效性存疑
例如,止嗽化痰丸含有马兜铃,而马兜铃酸对肝肾有一定毒性,存在安全隐患。
三、被除名意味着什么?
1、质量标准不符合当前要求
《中国药典》每5年修订一次,旨在将最新科研成果转化为技术标准,提升药品质量。被除名的品种可能因安全性、有效性或质量可控性不符合当前要求,或已有更科学、更合理的替代品种。
2、不代表禁止生产和使用
根据《药品管理法》,药品的上市许可由国家药监局审批。被除名的品种仍可合法生产和使用,但需符合相关法律法规。
3、推动中成药标准化管理
这一变化表明国家对中成药的标准化管理进入新阶段,要求药品研发和生产更加科学、严谨,符合现代医学理念和临床需求。
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