【每日医药资讯】江西零售药店新规重磅发布：药食同源管理松绑，审批流程全面优化

江西省药监局近日发布《江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》及《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》，对药品零售行业提出多项创新管理举措，一起来了解一下！

一、药食同源管理新突破：执业药师与药柜不再“硬性捆绑”

 - 药食同源简化管理：

仅销售“精致单味包装中药饮片”且不提供处方调配服务的药店，可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜，但需配备中药学技术人员，经营范围标注为“精致单味包装中药饮片”。

 - 人员资质分级管理：

法定代表人/企业负责人须具备执业药师资格；

经营处方药/甲类非处方药需配备执业药师，中药饮片需执业中药师；

乙类非处方药可配备经市级考核合格的业务人员。

 - 专业培训全覆盖：

营业员需初中文化程度，经1个月专业培训并考核合格后上岗；

各岗位人员需接受岗前及继续培训，确保法规与专业技能达标。

二、硬件与流程标准化：面积、非药占比、药品追溯全纳入

 - 面积要求：

一级药店≥20㎡，二级≥40㎡，三级≥50㎡；

仓库面积≥20㎡，非药品区域占比≤10%，需专区隔离并设醒目标识。

 - 制度流程双轨制：

质量管理制度涵盖采购、验收、陈列、销售等19项核心环节；

操作规程细化至药品拆零、中药饮片调配、远程药学服务等12类场景。

 - 药品追溯全链条：

零售药店须制定药品追溯管理制度，确保从采购到销售的全流程可追溯。

三、审批流程大提速：药店收购重组免现场检查

 - 乙类非处方药审批简化：

申请开办仅经营乙类非处方药的零售药店，实施告知承诺审批，加强事中事后监管。

 - 药店收购重组“绿色通道”：

连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加门店，若经营地址、经营范围等关键要素未变，可简化审批程序，免于现场检查。

四、连锁药店“七统一”强化：远程审方门槛明确

 - 连锁“七统一”制度：

统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准。

 - 远程审方资质要求：

省内门店≥30家的连锁企业可开展远程药学服务，需在总部设置远程药学服务中心，配备执业药师；

远程药学服务中心执业药师数量与服务门店数量挂钩，每增加10家门店需增配1名执业药师。

 - 跨市服务分中心：

跨市门店可设远程药学服务分中心，满足当地药学服务需求。

五、特殊场景管理：单体药店转型、药品追溯与监管升级

 - 连锁转单体药店：

连锁门店变为单体药店后，剩余药品可继续销售，但需合法来源登记并保存记录至少5年。

 - 药品追溯全覆盖：

零售药店需建立药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。

 - 监管力度升级：

各级药监部门将实施许可检查、常规检查、专项检查等多元化监管方式，加强案件查办协同机制。