江西省药监局近日发布《江西省药品零售许可验收实施标准(征求意见稿)》及《江西省药品零售连锁质量监督管理办法(征求意见稿)》,对药品零售行业提出多项创新管理举措,一起来了解一下!
一、药食同源管理新突破:执业药师与药柜不再“硬性捆绑”
- 药食同源简化管理:
仅销售“精致单味包装中药饮片”且不提供处方调配服务的药店,可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜,但需配备中药学技术人员,经营范围标注为“精致单味包装中药饮片”。
- 人员资质分级管理:
法定代表人/企业负责人须具备执业药师资格;
经营处方药/甲类非处方药需配备执业药师,中药饮片需执业中药师;
乙类非处方药可配备经市级考核合格的业务人员。
- 专业培训全覆盖:
营业员需初中文化程度,经1个月专业培训并考核合格后上岗;
各岗位人员需接受岗前及继续培训,确保法规与专业技能达标。
二、硬件与流程标准化:面积、非药占比、药品追溯全纳入
- 面积要求:
一级药店≥20㎡,二级≥40㎡,三级≥50㎡;
仓库面积≥20㎡,非药品区域占比≤10%,需专区隔离并设醒目标识。
- 制度流程双轨制:
质量管理制度涵盖采购、验收、陈列、销售等19项核心环节;
操作规程细化至药品拆零、中药饮片调配、远程药学服务等12类场景。
- 药品追溯全链条:
零售药店须制定药品追溯管理制度,确保从采购到销售的全流程可追溯。
三、审批流程大提速:药店收购重组免现场检查
- 乙类非处方药审批简化:
申请开办仅经营乙类非处方药的零售药店,实施告知承诺审批,加强事中事后监管。
- 药店收购重组“绿色通道”:
连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加门店,若经营地址、经营范围等关键要素未变,可简化审批程序,免于现场检查。
四、连锁药店“七统一”强化:远程审方门槛明确
- 连锁“七统一”制度:
统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准。
- 远程审方资质要求:
省内门店≥30家的连锁企业可开展远程药学服务,需在总部设置远程药学服务中心,配备执业药师;
远程药学服务中心执业药师数量与服务门店数量挂钩,每增加10家门店需增配1名执业药师。
- 跨市服务分中心:
跨市门店可设远程药学服务分中心,满足当地药学服务需求。
五、特殊场景管理:单体药店转型、药品追溯与监管升级
- 连锁转单体药店:
连锁门店变为单体药店后,剩余药品可继续销售,但需合法来源登记并保存记录至少5年。
- 药品追溯全覆盖:
零售药店需建立药品追溯制度,确保药品来源可查、去向可追。
- 监管力度升级:
各级药监部门将实施许可检查、常规检查、专项检查等多元化监管方式,加强案件查办协同机制。
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