重磅新规：直播售药必须过审！三类药品严禁线上推销

近日，河北省市场监管局发布《网络直播带货广告合规提示》（以下简称《提示》），针对 “三品一械”（药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品）直播销售划出清晰监管框架，标志着医药直播进入 “强监管时代”。

一、核心新规：广告审批是直播售药的 “入场券”

▶ 审批前置：直播售药的硬性门槛

《提示》明确要求，凡属于法律、行政法规规定需事先审查的医药类产品（如药品、医疗器械、保健食品等），未经广告审批不得进行直播营销。这一规定与《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》形成联动，将直播中的药品展示、功效讲解、促销互动等行为视为 “广告发布”，纳入审批范畴。

典型场景解析：

 - 药店主播在直播中介绍某降压药的 “快速起效”“疗程优惠” 等信息，即构成药品广告，需提前向省级药监局申请广告批文；

 - 若直播中仅展示药品包装但未进行功效宣传，则不属于广告行为，但需符合《药品网络销售监督管理办法》的其他规定。

▶ 禁止清单：三类药品彻底告别直播间

《提示》划定直播销售 “负面清单”，三类药品及相关产品被严格禁止：

 - 特殊药品“零容忍”：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法等，均属于法律、行政法规禁止发布广告的范畴，直播推销更是绝无可能。

 - 处方药直播“禁区”：处方药等法律、行政法规禁止在大众传播媒介发布广告的商品和服务，也被严格禁止通过直播进行推销。

 - 野生动物制品“出局”：为保护野生动物资源和生态环境，野生动物及其制品同样禁止在直播中推销。药店在经营过程中，需严格区分所售产品，即便使用非保护野生动物或库存保护野生动物原料生产的中药材、中药饮片、中成药，也不得触碰直播推销的红线。

二、宣传红线：严禁 “神药” 营销与代言人站台

▶ 禁用代言人，严打 “健康知识” 变相推销

《提示》明确 “三品一械” 直播不得利用广告代言人推荐，且不得以 “健康讲座”“养生科普” 等形式变相发布虚假医药广告。例如：

 - 邀请 “退休医师” 主播以 “分享临床经验” 为名推荐某保健食品，即便未直接提及商品名称，仍可能因暗示关联被认定为违规；

 - 直播间背景出现 “祖传秘方”“药到病除” 等话术，或使用患者前后对比图，均属于典型的 “神药” 虚假宣传。

▶ 用语规范：医疗术语使用有禁区

直播中禁止出现以下表述：

 - 疾病治疗功能误导：如宣称某化妆品 “淡化色斑 = 治疗黄褐斑”；

 - 医疗用语混淆：称保健食品 “调节血糖 = 替代降糖药”；

 - 绝对化承诺：“100% 有效”“根治慢性病” 等夸大表述。

三、地方监管态度分化：从 “保守限制” 到 “审慎开放”

▶ 保守派：部分地区明确限制直播售药

 - 上海：《上海市网络直播营销活动合规指引》直接将需广告审批的医药产品列为 “不适宜直播营销” 类别，实质禁止其通过直播形式销售；

 - 北京：监管实践中要求药品直播需同时取得广告审批与网络销售资质，且处方药不得在直播中展示。

▶ 开放派：探索合规路径的试点地区

 - 云南：《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则》允许药品直播，但要求保存直播视频至少5年，以备监管核查，体现 “开放但严管” 的思路；

 - 广东：部分自贸区试点允许非处方药通过直播展示，但需在画面显著位置标注 “请在药师指导下购买”。

▶ 河北模式：审批 + 清单管理的折中路径

河北新规既未全面禁止直播售药，也未放任自流，而是通过 “广告审批 + 负面清单 + 内容审核” 三重机制规范行业：

 - 合规企业空间：取得广告批文的非处方药、合规保健食品可进入直播间；

 - 风险隔离：特殊药品、处方药、野生动物制品彻底排除；

 - 技术留痕：要求直播平台保存带货视频至少3年，便于追溯监管。