上班族没时间煎药、家庭缺乏煎药设备……中药代煎服务因满足民众实际需求而日益普遍。但这项服务的合规性一直存在争议:国家层面尚无明确法规界定药店能否开展,各地政策差异较大。药店若想提供中药代煎服务,需先吃透政策边界,避免踩坑。
一、国家层面政策:原则性规定多,具体细则待明确
目前,国家层面的法规对“药店能否开展中药代煎”未给出清晰答案,主要存在以下政策模糊点:
- 经营范围无明确界定:《药品经营和使用质量监督管理办法》中,药品经营企业的经营范围不包含“中药饮片代煎”,意味着这项服务并非药店的“法定业务”。
- 规范要求未细化:《药品经营质量管理规范》仅提到“提供中药饮片代煎服务应符合国家有关规定”,但“具体规定”是什么、需满足哪些条件,均未明确。
- 许可归属存争议:根据《经营范围规范表述目录》,“中药饮片代煎”属于“后置许可事项”,审批部门为县级以上卫生健康部门——这暗示其更偏向“医疗机构业务范畴”,但零售药店能否申请、如何申请许可,仍无全国统一标准。
二、地方政策:部分地区允许药店开展,但规范细则差异大
鉴于民众需求和药店便利性,一些地区出台了地方性规范,允许药店提供代煎服务,但要求各不相同:
1、浙江宁波:需增加经营范围,通过专项评估
- 核心要求:
药店营业执照必须新增“中药饮片代煎服务”经营范围;
需经市中药药事质控中心按标准评估验收合格,方可开展服务。
- 管理细节:
代煎专用仓库按“药品批发企业标准”管理,配方调剂场地按“药品零售企业标准”管控;
药店是代煎质量第一责任人,若接受医疗机构委托,委托方(医疗机构)需承担药液质量主体责任。
2、湖北:实行“报告制度”,需配备中药执业药师
- 核心要求:
药店开展代煎服务前,需向所在地市级或县级药监部门“报告”(非审批,属于备案性质),经确认后信息公开。
- 服务规范:
必须配备至少1名中药执业药师;
代煎流程需参照《医疗机构中药煎药室管理规范》执行;
服务范围限定为:汤剂代煎、滋补类膏剂/膏滋制作、人参鹿茸等滋补品切片/打粉——严禁擅自开展临方制丸、胶囊剂、含毒性中药制剂等服务(需额外报备)。
3、天津:需签服务协议,明确代煎仅指“汤剂煎煮”
- 核心要求:
药店需取得“中药饮片经营许可”,且必须与患者签订代煎服务协议,明确双方权责。
- 服务边界:
严格界定“代煎”仅指“将中药饮片煎煮成汤剂”,中药打粉、制丸等不属于代煎范畴,不得纳入服务范围。
三、药店开展代煎服务的核心前提:吃透地方政策,确保合规
从各地实践来看,药店能否开展中药代煎服务,需重点关注以下两点:
1、明确当地对“主体资质”的要求
部分地区(如宁波)要求新增经营范围并通过评估;
部分地区(如湖北)只需“报告备案”;
也有地区明确“仅限医疗机构开展”,药店不得涉足。
建议药店在筹备前,直接咨询当地药监部门或卫生健康部门,确认是否具备申请资格。
2、严格遵守“服务范围”的地方界定
湖北允许“切片打粉”,天津则明确“仅限汤剂”;
多数地区严禁擅自开展“临方制丸、含毒性中药制剂”等风险较高的服务。
务必按照当地政策列明的“允许服务清单”操作,避免因超范围经营面临处罚。
总结:需求与合规并重,药店需“先问政策再开工”
中药代煎服务的核心矛盾,在于“民众需求”与“政策滞后”的错位。国家层面虽未一刀切禁止药店开展,但地方监管尺度差异较大。药店若想涉足这项服务,必须:
- 主动对接当地监管部门,明确资质要求和服务边界;
- 按地方规范完善硬件(如专用仓库、煎药设备)和人员(如配备中药执业药师);
- 与患者签订服务协议,明确质量责任。
唯有在合规框架内开展服务,才能既满足民众便利,又规避法律风险,实现可持续经营。
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