集采新规重磅来袭：从“唯低价”到“质价平衡”，院外市场格局将迎重塑

第11批国家药品集采工作启动，伴随规则的透明化与精细化升级，医药产业政策环境迎来关键拐点。国家集中采购机制正从单纯“低价导向”转向“价格与价值平衡”，在降价惠民的同时为行业创新留足空间，更将深刻影响院内外市场的布局逻辑。

一、三重筛选标准：精准锁定集采品种，兼顾规模与风险

本次集采在“7家及以上企业竞争”的基础门槛上，通过三重筛选机制优化品种范围：

 - 排除特定品种：剔除医保谈判协议期内药品及竞价进入医保目录后半年内的品种，避免与医保谈判成果冲突，保护创新药企合理利润；

 - 规模门槛筛选：要求品种在2024年省级集采平台采购额超1亿元，确保集采的规模效应，同时避免小品种过度竞争；

 - 风险评估排除：经专家评估排除临床使用风险高的品种，保障临床必需药品稳定供应，防范用药安全隐患。

最终从122个初筛药品中确定55个集采品种，覆盖抗感染、抗肿瘤、糖尿病、心血管等常见病、慢性病领域，持续聚焦临床高频用药需求。

二、质量监管全面升级：从“单品管控”到“全流程合规”

本次集采将质量监管维度从单个药品延伸至全生产线，核心要求包括：

 - 企业合规门槛：投标企业需承诺两年内无违规记录，涵盖原辅料采购、生产工艺、稳定性研究等全流程合规；

 - 防范恶性竞争：摒弃“单纯以最低价为基准”的竞价逻辑，引入“低价声明”制度——最低报价企业需公开说明价格合理性，杜绝“低价低质”；

 - 针对性监管强化：药监部门重点检查低价中选、委托生产药品，确保质量与报价匹配。

这一升级意味着部分中小企业可能因无法满足生产稳定性要求退出集采市场，行业集中度将进一步提升。药企需加速构建全流程质控体系，通过数字化工具实现质量追溯，同时通过规模化生产、工艺优化降本，谨慎选择委托生产合作伙伴。

三、采购灵活性提升：重塑院内外市场布局逻辑

本次集采在带量采购环节更贴合临床实际，核心调整包括：

 - 需求申报灵活化：允许医药机构根据临床偏好申报品种需求，可不分厂牌或细化至具体厂牌；临床需求减少时可下调报量，避免资源浪费；

 - 带量比例差异化：一般药品约定采购量为报量的60%~80%，抗菌药物等重点监控药品带量比例降低，平衡临床使用与供应稳定。

这一变化将直接影响药企市场策略：

 - 院内市场：临床偏好明确的原研药和头部仿制药企业优势凸显，需加强循证医学研究、深化专家合作，确保核心品种报量充足；

 - 院外市场：报量不足的品种需加速转向零售端，通过开发差异化剂型、“药品+服务”组合包（如慢病管理服务）实现增量突破。

四、行业应对：药企与零售药店的破局方向

面对集采新规的“优质优价”导向与全生命周期监管，行业需主动调整战略：

（一）药企：从“成本竞争”到“价值突围”

 - 政策预判与管线优化：建立政策监测体系，提前预判规则变化；创新药聚焦临床未满足需求，仿制药选择高技术壁垒品种；

 - 降本与提质并行：通过垂直整合、工艺创新降低成本，对标国际标准提升质量；布局柔性生产线，建立应急供应体系应对报量波动；

 - 真实世界证据积累：与顶尖医院合作开展临床研究，为品种竞争力提供数据支撑。

（二）零售药店：承接院外增量，强化“药品+服务”能力

 - 差异化布局集采品种：对院内报量充足的中选品种，聚焦差异化剂型和高值原研药；对报量不足品种，开发“药品+健康管理”服务包；

 - 弹性库存与应急网络：针对季节性药品建立弹性库存，与药企共建应急供应体系；

 - 承接处方外流：密切关注“双通道”政策动向，完善系统对接与人员培训，提升慢病管理、用药指导等专业服务能力。

此次集采新规标志着医药行业从“价格竞争”向“质价平衡”的深度转型。对药企而言，合规、质量与创新将成核心竞争力；对院外市场而言，零售药店需凭借专业服务能力承接增量，行业格局有望迎来新一轮重塑。