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[单选题]

属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是()

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I 期临床试验

D.药理毒理研究(2016年执业药师药事管理与法规真题)

答案
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更多“属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是()A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒”相关的问题

第1题

【89-90】 属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药
【89-90】 属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I 期临床试验

D.药理毒理研究

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第2题

根据GCP(药物临床试验质量管理规范)的规定,药品临床再评价阶段为 ()。

A.工期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅱ期~Ⅲ期临床试验

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第3题

关于药品的临床评价,下列说法错误的是A.新药在上市前要经过三期临床试验B.批准上市后还要经过Ⅳ期
关于药品的临床评价,下列说法错误的是

A.新药在上市前要经过三期临床试验

B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

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第4题

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是()。

A.各期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第5题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是()

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品(2016年执业药师药事管理与法规考试真题)

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第6题

根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A. I期
根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A. I期临床试验

B. Ⅱ期临床试验

C. Ⅲ期临床试验

D. IV期临床试验

E. 生物等效性试验

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第7题

《药品临床试验管理规范》(CCP)的适用范围是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.人体生物利用度或生物等效性试验

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第8题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号),新药是指()

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)

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第9题

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是()

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查

C.药物临床应用管理

D.药品召回(2016年药事管理与法规真题)

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