​2021年上海健康医学院专升本生物医学工程和医疗产品管理专业考试大纲

医疗器械概论考试科目

一、考试内容

(一)医疗器械总论

掌握医疗器械定义、分类，了解国内外医疗器械发展、了解医疗器械监管法规及相关标准。

(二)医用光学仪器与临床检验仪器

了解医用光学仪器与临床检验仪器的发展;了解显微镜、内窥镜、眼科光学仪器、医用激光仪器、临床实验室仪器的分类;掌握生物显微镜、手术显微镜，硬性内窥镜、纤维内窥镜、电子内窥镜，检眼镜、裂隙灯显微镜等典型眼科光学仪器，常用医用激光仪器，生化分析仪、血细胞分析仪、电解质分析仪的工作原理与结构。

(三)医用治疗设备

了解手术室急救设备的组成和发展历史;了解呼吸机、麻醉机、人工肾、人工心肺机等设备的新进展;掌握呼吸机、麻醉机、人工肾、人工心肺机等设备的基本原理与技术。了解常用医院设备的历史与发展;掌握各种手术器械、外科能量设备、除颤器、心脏起搏器等设备的应用。

(四)生物电测量仪器

掌握生物电的产生及生物电信号测量的基本原理;了解心脏电传导系统、心电导联与心电图;了解心电图机的组成、原理及临床应用;了解心电图机中的抗干扰技术;理解数字心电图机的优势。了解脑电图机、肌电图机、眼电图机的组成、原理及临床应用。了解电子血压计的测量原理与组成;了解心音图仪的原理、组成及临床应用;了解多道生理记录仪的组成、原理及临床应用。

(五)生命指征监护仪器

了解医用监护仪的作用、分类;了解医用监护仪的原理、组成及临床应用;掌握心电监护、血压检测、血氧饱和度监护、心输出量监护、呼吸功能监护、麻醉深度监护等的原理、组成及临床应用。

(六)医疗器械质量与安全

掌握医用电气设备基本安全和基本性能的通用国家标准，了解有源医疗器械、无源医疗器械的定义。了解医用材料的生物学评价、管理和发展趋势，熟悉常用医用材料的性质。

二、考试形式、时间及题型

1.考试形式及时间：考试形式为闭卷笔试，试卷满分为100分，考试时间为120分钟。

2.题型比例：选择或填空(30-40分)、问答题(40-60分)、综合题(10-20分)

3.试题难易分值分配：容易题(60%左右)、中等难度题(30%左右)、较难题(10%左右)

三、参考书目

1.《医疗器械概论》，张学龙，人民卫生出版社，2011年。

2.《医用光学仪器应用与维护(第2版)》，冯奇，人民卫生出版社，2019。

3.《人体机能替代装置》，葛斌，科学出版社，2007年。

4.《医用电子仪器分析与维护》，莫国民，人民卫生出版社，2011年。

5.《现代检验医学仪器分析技术及应用(第2版)》，朱根娣，上海科学技术文献出版社，2008。

6.《生物医学检测技术》，刘杨，同济大学出版社，2014。

7.《有源医疗器械检测与评价》，张东衡，同济大学出版社，2016。

8.《生物医用材料导论》，吕杰，同济大学出版社，2016。