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初级药师专业知识辅导:普通剂型生物等效性试验受试者

初级药师 责任编辑:陈湘君 2018-06-22
摘要:希赛网初级药师考试频道专业知识栏目为考生提供初级药师专业知识辅导:普通剂型生物等效性试验受试者,希望帮助初级药师考试学员通过考试。

普通剂型生物等效性试验受试者

1.受试者数目

应该根据适当的样本量计算法,确定包括在试验中的受试者数目。在一项生物等效性试验中,可评价的受试者数目不应少于18名。

2.受试者选择

应该根据能够检测药品间差异的目标,选择用于生物等效性试验的受试者群体。为了减少与药品间差异无关的变异,试验通常应在健康志愿者中进行,除非药物对健康人有安全性担忧,使试验存在伦理学问题。健康志愿者体内模型在大多数情况下足以检测制剂的差别,并允许将结果外推到参比药品被批准治疗的群体(老年人、儿童、肾或肝功能受损患者等)。

(1)应在试验计划中清楚地列出入选和排除标准。受试者不应<18岁,体重指数一般在19~26kg/m2。

(2)应该通过临床实验室检查、病史和体检筛查受试者。根据药物的治疗类别和安全模式,可能在试验开始之前、过程中和完成后进行特殊的医学检查和预防。受试者可以是任何性别,但应该考虑可能怀孕的妇女的风险。受试者最好为非吸烟者,无酗酒和药物滥用史。出于安全性和药动学理由,可以考虑受试者的酶表型或基因型。

(3)在平行试验设计中,用药组之间在所有已知可能影响活性物质药动学的因素方面都应该具有可比性(如年龄、体重、性别、种族、吸烟、快/慢代谢类型)。这是此类试验给出有效结果的基本前提。

(4)如果考察的活性物质已知有副作用,且认为药理学效应或风险对健康志愿者不可接受,则须用患者取代,并在适当的预防和监护下进行。

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