​2019年4月自考药事管理学(二)01763试题答案

2019年4月自考药事管理学(二)01763试题答案

一、单项选择题：每小题1 分，共 15 分。

1.B2.C3.A4.C5.C6.A7.B8.C9.D10.A11.B12.C13.D14. D15.B

二、多项选择题：每小题2 分，共 12 分。

16.ABCD

17.CD

18.ACE

19. ADE

20.BCE

21.ABCDE

三、填空题：每空1 分，共 10 分。

22.GCP  GSP

23.Ⅲ期   300 例

24.国家药品监督管理部门   省级药品监督管理部门

25.3 日   7 天

26.所要求的目标   时效性

四、判断改正题：每小题2 分，共 6 分。

27.×( 1 分)改正 ：“管理学”改为“药学” (1 分)

28.√( 2 分)

29.×( 1 分)改正 ：“核准注册的商标”改为“核准注册的商标和核定使用的商品”(1 分)

五、名词解释题：每小题3 分，共 12 分。

30.易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品(1 分)的前体、原料和化学配剂等物质(1 分)，流入非法渠道又可用于制造毒品(1 分)。

31.凡利用各种媒介或者形式发布的广告(1 分)含有药品名称、药品适应证(功能主治)( 1 分)或者与药品有关其他内容(1 分)，为药品广告。

32.药品零售连锁是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店(1 分)，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准(1 分)、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式(1 分)。

33.药品单位剂量调配系统是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法(1 分)，又称为单位剂量系统(1 分)，即基于单位剂量包装的发药制度(1 分)。

六、简答题：每小题5 分，共 25 分。

34.新药注册特殊审批的情形包括：

(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂( 1 分)，新发现的药材及其制剂(1 分);

(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(1 分);

(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药(1 分);

(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(1 分)。

35.报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应(1 分);其他国产药品，报告新的和严重的不良反应(0.5 分)。进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品的所有不良反应(1 分);满 5 年的，报告新的和严重的不良反应( 0.5 分)。

报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告( 1 分)，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在 30 日内报告( 1 分)。

36.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂(2 分)，医疗用毒性药品( 1 分)，生物制品，多组分生化药品(1 分)，中药注射剂和原料药不得委托生产( 1 分)。

37.GSP 规定，药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称( 1 分);质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格(1 分)和 3年以上药品经营质量管理工作经历(1 分);质量管理部门负责人应当具有执业药师资格( 1 分)和 3 年以上药品经营质量管理工作经历(1 分)。

38.医疗机构药品保管要做到的“六分开”是指：处方药与非处方药分开(1 分);基本医疗保险药品目录的药品与其他药品分开(1 分);内用药与外用药分开(0.5 分);性能相互影响、容易串味的药品与其他药品分开(1 分);新药、贵重药品与其他药品分开( 1 分);配制的制剂与外购药品分开(0.5 分)。

七、论述题：每小题10 分，共 20 分。

39.国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品(2 分)。国家基本药物的遴选原则为：防治必需(1 分);安全有效( 1 分);价格合理( 1 分);使用方便( 1 分);中西药并重( 1 分);基本保障( 1 分);临床首选( 1 分);基层能够配备( 1 分)。

40.A 企业的行为违反了药品管理的有关法律(2 分);A 企业的行为违反了药品管理法第48 条规定( 2 分)，属于生产假药的行为 (2 分)。应依据药品管理法第73 条( 2 分)对 A 企业给予没收、罚款等处罚(2 分)。