执业西药师资格考试《西药药事管理与法规》练习试题及答案三

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1.药品GMP认证足

A.对药品监管力度的一种体现

B.对药品加强法制管理的一种办法

C.对医药行业监管的一种办法

D.对药品生产企业监督检查的一种手段

E.在医药行业与国际接轨的一种手段

答案：D

2.管理机构对药品生产许可证实行

A.特许制度

B.保护制度

C.审批制度

D.年检制度

E.验收制度

答案：D

3.洁净室的温度和湿度应分别控制在

A.18～26℃，45%～65%

B.20～25℃，45%～65%

C.18～24℃，45%～75%

D.18～30℃，45%～65%

E.20～26℃，45%～65%

答案：A

4.进入洁净室(区)的人员不得

A.化妆和佩带饰物

B.带入食品

C.带入书籍和其他用品

D.裸手直接接触药品

E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

答案：E

5.以下药品属于不得委托生产的是

A.血液制品、抗生素

B.抗肿瘤药、小儿用药

C.血液制品、疫苗制品

D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药

E.镇咳药、平喘药

答案：C

6.药品监督管理部门在进行监督检查时，应

A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位

C.如实记录现场检查情况

D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位

E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件

答案：A

7.批生产记录

A.应按生产日期归档

B.应按批号归档

C.应按检验报告日期顺序归档

D.应按药品分等细则归档

E.应按药品入库日期归档

答案：B

8.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是

A.取样室

B.称量室和备料室

C.化验室

D.更衣室

E.留样观察室

答案：B

9.药品生产企业名称应符合的原则是

A.药品生产企业分类管理的原则

B.药品分类管理原则

C.实际生产的原则

D.药品监督管理局规定的方法

E.药品监督管理局规定类别的原则

答案：A

10.GMP的适用范围是

A.中药材的选种栽培

B.药品生产的关键工序

C.注射剂品种的生产过程

D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

E.原料药生产的全过程

答案：D

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