2016年执业中药师考试《药事管理与法规》101-120真题及答案

(三)、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是

A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

【答案】C

102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A、生物制品(注射剂型)

B、第二类精神药品(口服剂型 )

C、心血管类药品(注射剂和片剂)

D、中药注射液和中药提取物

【答案】C

103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

【答案】B

(四)、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理 条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决 定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消 疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳 入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制 机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度 ，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定建立疫苗全 程追溯制度。

104.上述信息中所指第二类疫苗是

A.由公民自费并切自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供的疫苗

C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

【答案】A

105.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确 的是

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构， 再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

【答案】B

(五)、2015年6月25日，食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015 年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用，撤销药品批准文号。

106.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期

【答案】C

107.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使 用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑 片的处理，错误的是

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

【答案】D

108. 如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该

A.销售劣药罪

B.未按照实施《药瓶经营质量管理规范》处理

C.销售假药罪

D.无证经营最

【答案】C

(六)、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。

109.关于上述信息中的三级召回适用于

A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

B.已确认为假药或劣药的药品

C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

【答案】D

110.上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用

B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况

C.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

【答案】C

111、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有

A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查

B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

【答案】ABCD

112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有

A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准

B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种

D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】ABCD

113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有

A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C、上位法的效力高于下位法

D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

【答案】ABC

114、下列情况属于违法情形的有

A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

【答案】BCD

115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A 、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

【答案】ABC

116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D、针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告

【答案】ACD

117、根据《基本药物目录管理办法》，应当从基本药物目录中调出的品种有

A、发生药品不良反应的

B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的

D、相应的药品标准被修改的

【答案】BC

118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

【答案】ABC

119.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B、中西药复方制剂

C、儿童用药(非维生素、矿物质类)

D、含毒性药材的口服中成药

【答案】ABCD

120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、 改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

【答案】ABC

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