执业药师药事法规考试重点知识：药品生产管理（二）

GMP认证管理（了解）

药品委托生产管理（☆☆☆）

药品召回管理办法（☆☆☆☆☆）

1. 药品召回的有关概念

①药品召回、安全隐患的界定

界定：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

②召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

2. 召回时限

3. 药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

4. 责令召回（了解）

①召回的情形

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患的，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的。必要时，药监部门可要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

②后续处理

a.药品监督管理部门应对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果评价。

b.经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以：要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

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