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执业药师药事法规考试重点知识：药品经营许可制度

执业药师责任编辑：陈湘君 2019-08-02

摘要：药品经营许可制度是执业药师药事管理与法规科目的一个重点知识点，为了帮助执业药师考生掌握更多药事管理与法规科目考试重点，希赛网将会为大家带来重点知识的讲解。

	药品批发企业	药品零售企业
经营资质	具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
审批部门	企业所在地省级药品监督管理部门	企业所在地县级以上地方药品监督管理部门审批
经营范围	麻醉药品（不零售）、精神药品（一精不零售）、医疗用毒性药品、生物制品（疫苗除外）、中药材、中药饮品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药
许可证有效期和换发	有效期为5年，有效期届满前6个月，向原发证单位申请换发
变更登记	许可事项变更： ①经营方式； ②经营范围； ③注册地址； ④仓库地址（包括增减仓库）； ⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。记忆方法：防（方）范二址三人
	登记事项变更：许可事项以外的其他事项的变更。
重新办理《药品经营许可证》	企业分立；合并；改变经营方式；跨原管辖地迁移。
注销情形	①《药品经营许可证》有效期届满未换证的； ②药品经营企业终止经营药品或者关闭的； ③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； ④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。记忆方法：未换、关闭、无效、无施

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