执业药师药事法规考试重点知识：医疗机构制剂管理

执业药师责任编辑：陈湘君 2019-10-21

摘要：处方和处方管理是执业药师药事管理与法规科目的一个重点知识点，为了帮助执业药师考生掌握更多药事管理与法规科目考试重点，希赛网将会为大家带来重点知识的讲解。

1. 医疗机构制剂特征

双证管理	获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号
品种补缺	仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。
医院自用为主	不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。
药剂科自配	只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。
质量检验合格	质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

2. 《医疗机构制剂许可证》的管理

核发	经所在地省级卫生部门审核同意，由前6个月，应在许可证有效期，申请换发证。终止配制制剂或关闭，由原发证机关缴销。
变更期限	应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请变更。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

3. 医疗机构自配制剂注册和品种范围

自配制剂品种范围	本单位临床需要而市场上没有供应的品种
	不得作为医疗机构制剂申报的品种（重点）	① 市场上已有供应的品种 ② 含有未经药品监督管理局批准的活性成分的品种 ③ 除变态反应源外的生物制品 ④ 中药注射剂 ⑤ 中药、化学药组成的复方制剂 ⑥ 医疗用毒性药品、放射性药品记忆方法：毒放及复方，中药注射和生物，已有供应未批准

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