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执业药师药事法规考试重点知识：中药饮片管理

执业药师责任编辑：陈湘君 2019-12-20

摘要：中药饮片管理是执业药师药事管理与法规科目的一个重点知识点，为了帮助执业药师考生掌握更多药事管理与法规科目考试重点，希赛网将会为大家带来重点知识的讲解。

两级炮制标准	中药饮片必须按照药品标准炮制，药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
生产企业管理	《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
	三个必须	必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
		必须严格执行药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程
		必须在符合药品《GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）
经营企业管理	《药品经营许可证》和《药品GSP证书》
	两个禁止	严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动
		严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
医疗机构管理	两级标准	验收两级标准，按照标准和省级标准进行验收
	采购禁止	严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
	处方调配	对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配
	特殊加工	医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上药监部门备案
	临方炮制	对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。严格按照两级标准炮制

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