执业药师药事法规考试重点知识：医疗机构中药制剂管理

医疗机构中药制剂管理

一、中药制剂配制和使用要求

（一）许可证：

医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗配制中药制剂

（二）批准文号：

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可调配，不需要取得制剂批准文号

（三）不得备案情形：

1. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

2. 与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

3. 中药配方颗粒

4. 其他不符合有关规定的制剂

（四）备案号格式：

×药制备字Z+4位顺序号+3位变更顺序号

注释：×为省份简称；首次备案3位变更顺序号为 000

（五）经营管理：

1. 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

2. 传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用

二、医疗机构中药制剂委托生产要求

委托配制的中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案