执业药师药事法规考试重点知识：药品质量监督检验的类型

药品质量监督检验的类型

一、抽查检验

1、定义：的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

2、分类：

（1）评价抽验：药品检验机构承担，药品抽验以评价抽验为主。是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，是建立在以科学理论为基础，以数据统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况。

（2）监督抽验：药品监督管理部门承担，再送达所属区的药品检验机构检验，省级药品抽验以监督抽验为主。是对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

3、管理：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。检验结果由和省级药品监督管理部门以药品质量公告形式发布

二、注册检验

1、分类：

（1）样品检验：按照申请人申报或药品标准对样品进行检验

（2）药品标准复核：对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作

2、管理：药品注册检验由中国食品药品检定研究院或省药品检验所承担；进口药品注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施

三、指定检验

1、定义：某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验并且合格后，才准予销售的强制性药品检验。

2、管理：

（1）必须检验合格才能销售或进口的药品：

① 国务院药品监督管理部门规定的生物制品（如生物制品批签发品种）

② 首次在中国销售的药品

③ 国务院规定的其他药品

（2）批签发，是药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由制定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。

（3）生物制品批签发品种：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂、药品监管部门规定的其他生物制品

四、复验

1、定义：药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。

2、管理：

（1）当事人自收到药品检验结果之日起7日内复验申请

（2）复验样品应是原药品检验机构同一样品的留样

（3）复验单位：① 原药品检验所；② 原药品检验所的上一级药品检验所；③ 中国食品药品检定研究院

（4）申请复验的当事人应向复验机构预先支付药品检验费用