执业药师药事法规考试重点知识：医疗器械管理

医疗器械管理

一、医疗器械的分类

对医疗器械按照风险程度由低到高，将医疗器械分为一类、二类、三类。

1、第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反观镜、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

2、第二类医疗器械：中度风险，需要严格控制管理。如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

3、第三类医疗器械：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置、植入器材、植入式人工器官、血管内置管、一次性使用输液器、输血器等。

二、产品注册与备案管理

1、第一类医疗器械，实行备案管理，境内第一类医疗器械备案部门是市级药品监督管理部门。

2、第二类医疗器械，实行注册管理，境内第二类医疗器械备案部门是省级药品监督管理部门。

3、第三类医疗器械，实行注册管理，境内第三类医疗器械备案部门是药品监督管理部门。

4、进口医疗器械备案/注册由药品监督管理部门承担。港澳台地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

三、医疗器械经营与使用管理

1、第一类医疗器械经营与使用不需许可和备案

2、第二类医疗器械经营与使用实行备案管理，备案部门是市级药品监督管理部门。

3、第三类医疗器械经营与使用实行许可管理，许可部门是市级药品监督管理部门。

4、《医疗器械经营许可证》有效期 5 年，有效期届满需要延续的，在有效期届满6个月前，提出延续申请。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当一直保存。