2020年执业药师药事管理与法规考试真题答案及解析（综合分析选择题）

2020年执业药师药事管理与法规综合分析选择题真题答案及解析如下：

综合分析选择题(共10小题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐渐展开。每题的备选选项中，只有1个最符合题意)

【91～93】

2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

91、关于该药品不良反应的说法。正确的是( )

A. 该药品不良反应不属于药品不良事件

B. 该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

C. 除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D. 药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

92、医疗机构报告该药品不良反应的时限应为( )

A. 15日内

B. 1日内

C. 5日内

D. 10日内

93、该医疗机构对该药品的处理，正确的是( )

A. 该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

B. 必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

C. 住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

D. 必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

【94～97】

甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

94、某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了含麻黄碱类复方制剂处方药康泰克3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的下列处理方式中，正确的是( )

A. 认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

B. 凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

C. 认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

D. 要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

95、甲的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是( )

A. 甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话

B. 某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

C. 某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中

D. 甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

96、关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的是( )

A. 各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致

B. 各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致

C. 各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致

D. 各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

97、2017年1月和9月，国务院两次发布决定，取消了部分行政许可，包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中，符合药品经营管理规定的是( )

A. 通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药

B. 通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所

C. 通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务

D. 通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业

【98～99】

某中医医院通过查找中医古籍文献，发现有中药验方对治疗脑卒中有效。经希赛网反复讨论和论证，决定在临床上使用，但发现有一味中药饮片市场上没有供应，导致医师无法开方使用，决定自行炮制。同时，该医院决定应用传统工艺将其配制成中药制剂。

98、关于该院自行炮制市场没有供应的中药饮片的说法，正确的是( )

A. 该院不得自行炮制中药饮片，但可以采购功能相近的中药饮片代替

B. 炮制中药饮片应当向省级药品监督管理部门申请，经批准后方可按照本省的中药饮片炮制规范炮制

C. 在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片

D. 向所在地卫生健康主管部门备案后，可以委托有经验的老药工按照中药材炮制规范代为加工后使用该中药饮片

99、关于该院应用传统工艺配制成中药制剂的说法，正确的是( )

A. 向省级药品监督管理部门备案后方可配制

B. 经卫生健康主管部门批准方可配制

C. 经省级药品监督管理部门批准方可配制

D. 向中医药管理局备案后方可配制

【100～101】

药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

100、A省药品检验所对药品X的检验属于( )

A. 注册检验

B. 复验

C. 抽样检验

D. 指定检验

101、该药品质量公告的最终发布单位是( )

A. A省药品监督管理部门

B. 药品监督管理部门

C. A省药品检验所

D. 中国食品药品检定研究院

【102～103】

2020年1月31日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

102、关于甲采购Z的行为，符合规定的是( )

A. Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B. 采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C. 作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D. 购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

103、该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的正确的是( )

A. 赔偿金不得少于200元

B. 赔偿金不得少于600元

C. 赔偿金不得少于800元

D. 赔偿金不得少于1000元

【104～107】

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

1、2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形：

(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作;

(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;

(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货;

(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。

2、2019年3月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责是一名从业药师，没有配备执业药师。

3、2019年5月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形

(5)经质量受权人签字放行后，丙将免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统的成品阴凉库;

(6)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构;

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业;

(8)丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗乏苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种单位拒绝接收。

2019年6月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，输过程中冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。

104、对甲实施监督检查时发现的四种情形中，属于违反《药品经营质量管理规范》的是( )

A. 情形(1)、情形(2)、情形(4)

B. 情形(1)、情形(3)、情形(4)

C. 情形(1)、情形(2)、情形(3)

D. 情形(2)、情形(3)、情形(4)

105、关于乙的人员配备的说法，正确的是( )

A. 根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》

B. 乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营

C. 乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别

D. 乙应当申请注销《药品经营许可证》

106、对两实施监督检查时发现的四种情形中，符合对疫苗管理要求的是( )

A. 情形(5)、情形(6)

B. 情形(6)、情形(7)

C. 情形(6)、情形(8)

D. 情形(7)、情形(8)

107、丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是( )

A. 丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用

B. 丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

C. 丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗

D. 丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

【108～110】

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

108、为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理规定的是( )

A. 在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

B. 在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布硝苯地平控释片广告

C. 聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D. 以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

109、关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是( )

A. 乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B. 因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

C. 乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定

D. 乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

110、下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是( )

A. 将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B. 将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C. 将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D. 将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

答案及解析：

91、B

【试题解析】本题考查药品不良反应报告和处置。

药品不良反应的分类

A选项该药品不良反应不属于药品不良反应事件。A选项错误。

C选项鼓励医务人员向药品上市许可持有人报告不良反应。C选项错误。

D选项对死亡病例由药品不良反应监测机构进行调查，其他药品不良反应报告进行审核和评价。D选项错误。

药品说明书中未载明的不良反应，定性为新的药品不良反应。故本题选B。

92、A

【试题解析】本题考查药品不良反应报告和处置。

报告时限

医疗机构报告该药品不良反应的时限应为15日内。故本题选A。

93、B

【试题解析】本题考查药品不良反应报告和处置。

该医疗机构可以继续在门诊使用该药品。A选项错误。

住院患者使用该药品时，由专(兼)职人员监测该药品的不良反应。C选项错误。

该药品属于非限制使用级别的抗菌药物。不需要具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。初级专业技术职务任职资格的医师即可获得处方权。D选项错误。

医疗机构由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品。故本题选B。

94、B

【试题解析】本题考查含麻黄碱类复方制剂的管理。

含麻黄碱类复方制剂的管理

除凭医师处方按处方剂量销售外，属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。此题易错选C选项，注意该患者凭处方，可以在门店购买3盒。故本题选B。

95、D

【试题解析】本题考查网络药品经营管理。

不得在网上销售品种：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实行特殊管理的药品。

安定属于精神药品，不得通过互联网进行销售。D选项错误。故本题选D。

96、D

【试题解析】本题考查药品经营和许可管理。

各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围严禁超过甲总部。ABC选项均为干扰项。故本题选D。

【希赛点拨】

开办药品批发、零售企业审批部门

97、C

【试题解析】本题考查网络药品经营管理。

网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等有专门管理要求的药品。A选项不符合规定。

药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，不能向诊所及其他经营企业销售药品。BD选项不符合规定。

通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务符合规定。故本题选C。

98、C

【试题解析】本题考查医疗机构中药饮片的管理。

医疗机构中药饮片管理：

① 调剂与临方炮制：对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(双签字)或重新开具处方后方可调配。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%;中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

② 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存3年备查。

③ 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上药监部门备案。

医疗机构可以加工少量自用特殊规格饮片，A选项错误。

炮制中药饮片应当向市级药品监督管理部门申请，而非省级药监部门，也非卫生健康主管部门，BD选项错误。

在保证质量的情况下，向设区的市级药品监督管理部门备案后，可以在该院内炮制和使用该中药饮片。故本题选C。

99、A

【试题解析】本题考查医疗机构中药制剂管理。

医疗机构配制中药制剂管理

医疗机构仅应用传统工艺配制成中药制剂向省级药品监督管理部门备案后方可配制，无需取得制剂批准文号。BCD选项均为干扰项。故本题选A。

100、C

【试题解析】本题考查药品质量监督检查。

药品质量监督检验的类型

A省药品检验所对药品X的检验属于抽样检验。故本题选C。

101、B

【试题解析】本题考查药品质量监督检查。

质量公告的发布权限

类别内容

药品质量公告应当及时发布：对由于药品质量严重影响用药安全、有效的情形

应当定期发布：对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告

省级药品质量公告由各省级药品监督管理部门自行规定。通过国药监督部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国药监部

省级药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国药监督部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国药监部。故本题选B。

102、A

【试题解析】本题考查药品标签管理规定。

有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示，有效期格式应为“有效期至2021年06月”。A选项错误。

药品零售企业，可以购进中药注射剂。C选项错误。

有效期若标注到日：应当为起算日期对应年月日的前一天。购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年1月30日。D选项错误。

故本题选A。

103、D

【试题解析】本题考查药品质量侵权的法律责任。

药品质量侵权法律责任

受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款 10倍或者损失3倍的赔偿金，增加赔偿的金额不足1000元的，为1000。故本题选D。

104、A

【试题解析】本题考查执业药师与健康中国战略、药品经营管理、特殊管理规定的药品管理

情形( 1 )执业药师应当在其注册的执业单位执业。

情形( 2 )乙是非连锁药品零售企业，批发企业不能将第二类精神药品销售给非连锁药品零售企业。

情形( 4 )甲从丙购进药品时应索取购进发票。

故本题选A。

【希赛点拨】

麻醉药品和精神药品购销

105、A

【试题解析】本题考查药品经营质量管理规范。

《药品经营质量管理规范》规定，零售企业的企业负责人必须是执业药师。乙企业负责人是一名从业药师，没有配备执业药师，不符合要求，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》，而不是乙自己申请注销，D选项错误。BC选项均不恰当。故本题选A。

106、C

【试题解析】本题考查特疫苗管理。

阴凉库的温度为不高于20℃。不符合疫苗储存温度。情形( 5 )不符合要求。

疫苗配送业务不可二次委托。情形( 7 )不符合要求。

故本题选C。

107、B

【试题解析】本题考查疫苗管理。

运输中发生温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或此药偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。故本题选B。

108、B

【试题解析】本题考查药品广告管理。

中药饮片属于处方药，不得在大众媒介上进行广告宣传。A选项错误。

不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者希赛网、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。C选项错误。

不得利用处方药或特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。D选项错误。

故本题选B。

【希赛点拨】

广告发布媒体的限制：

① 处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。

② 不得利用处方药或特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。

③ 不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传

④ 特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

109、D

【试题解析】本题考查药品经营质量管理规范。

乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件复印件予以保存，不需要原件，A选项错误。

鱼腥草注射液作为首营品种，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购，B选项错误。

必要的时候才组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价，C选项错误。

乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准。故本题选D。

110、A

【试题解析】本题考查药品经营质量管理规范。

储存与养护要求：

① 色标管理：红色(不合格药品区)、黄色(待验药品区、退货药品区)、绿色(合格药品区、待发药品区、零货称取区);

② 距离：按批号堆码且不得混垛，垛间距：≥5cm，与地面间距：≥10cm;

与墙、屋顶、库房散热器或供暖管道间距≥30cm;

③ 存放：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放;中药材和中药饮片分库存放;拆除外包装的零货药品集中存放;

④ 相对湿度(RH)：35%～75%，最大允许误差为±5%。

中药材和中药饮片应分库存放。A选项将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存不符合规定。故本题选A