2021年执业药师《药事管理与法规》B型题专项练习60题

配伍选择题(共50题，每题1分。题干分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个选项最符合题意)

【41～42】

A. 肉苁蓉药酒

B. 血液制品

C. 中成药

D. 口服泡腾片

41、一般不能纳入基本医疗保险用药，但特殊适应症与急救、抢救情况下可以纳入的是( )

42、列入基本医保药品目录的是( )

【试题答案】B、C

【试题解析】本题考查基本医疗保险药品目录管理。不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：① 主要起营养滋补作用的药品;② 部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;③ 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;④ 各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;⑤ 血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);⑥ 劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》列入品种为常规准入药品。目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。西药部分包括了化学药品和生物制品;中成药部分包含了中成药和民族药;协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。故本题选B、C。

【43～44】

A. 疫苗

B. 含有濒危野生动物药材的

C. 生物制品

D. 药品标准被取消的

43、不能纳入基本药物目录遴选范围的药品是( )

44、应当从基本药物目录中调出的药品( )

【试题答案】B、D

【试题解析】本题考查基本药物目录的制定与调整。

(1)下列药品不纳入基本药物目录遴选范围：① 含有濒危野生动植物药材的;② 主要用于滋补保健作用，易滥用的;③ 非临床治疗首选的;④ 因严重不良反应，食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤ 违背法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥ 基本药物工作委员会规定的其他情况。

(2)应当从基本药物目录中调出：① 药品标准被取消的;② 药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③ 发生严重不良反应,经评估不宜作为基本药物使用的;④ 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤ 基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

故本题选B、D。

【45～48】

A. 法律

B. 部门规章

C. 行政法规

D. 地方性法规

45、《药品管理法》属于( )

46、《麻醉药品和精神药品管理条例》属于( )

47、《处方管理办法》属于( )

48、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于( )

【试题答案】A、C、B、B

【试题解析】本题考查我国药品管理法律体系。《药品管理法》由全国人大制定，属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》由国务院制定，属于行政法规;《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》由国务院有关部门制定，属于部门规章。故本题选A、C、B、B。

【49～51】

A. 中国食品药品检定研究院

B. 药典委员会

C. 药品监督管理局药品审评中心

D. 药品监督管理局药品评价中心

49、负责组织药品注册技术审评( )

50、承担药品、生物制品、医疗器械检验监测工作( )

51、参与拟订、调整基本药物目录与非处方药目录的是( )

【试题答案】C、A、D

【试题解析】本题考查药品监督管理专业技术机构。

(1)药品监督管理局药品审评中心是药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为：① 负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。② 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。③ 承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。④ 参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。⑤ 协调药品审评相关检查、检验等工作。⑥ 开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。⑦ 组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作。⑧ 承担局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。

(2)中国食品药品检定研究院是检验药品、生物制品质量的法定机构。职责中包括：承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。承担生物制品批签发相关工作等。

(3)药品评价中心(药品不良反应监测中心)的主要职责为：① 组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。② 组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③ 开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。④ 指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作。⑤ 参与拟订、调整基本药物目录。⑥ 参与拟订、调整非处方药目录。故本题选C、A、D。

【52～54】

A. 临床前研究阶段

B. Ⅰ期临床实验

C. Ⅱ期临床实验

D. 生产和上市后研究

52、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )

53、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段( )

54、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是( )

【试题答案】A、B、C

【试题解析】本题考查药品研制过程与质量管理规范。第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验)。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。故本题选A、B、C。

【55～56】

A. 药品监督管理部门

B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C. 县药品监督管理部门

D. 卫生健康部门

55、核发《药品注册证》的部门是( )

56、核发《药品生产许可证》部门是( )

【试题答案】A、B

【试题解析】本题考查药品生产许可。药品监督管理部门核发《药品注册证》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发《药品生产许可证》。故本题选A、B。

【57～60】

A. 药品监督管理部门

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级以上药品监督管理部门

D. 县级以上药品监督管理部门

57、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是( )

58、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是( )

59、批准开办药品零售连锁企业总部并发给《药品经营许可证》的部门是( )

60、批准开办药品零售连锁企业门店并发给《药品经营许可证》的部门是( )

【试题答案】B、D、B、D

【试题解析】本题考查药品经营企业的审批部门。开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动。故本题选B、D、B、D。

【61～63】

A. 黄色专有标识

B. 红色专有标识

C. 绿色专有标识

D. 蓝色专有标识

61、甲类非处方药的专有标识为( )

62、乙类非处方药的专有标识为( )

63、非处方药的指南性标识为( )

【试题答案】B、C、C

【试题解析】本题考查非处方药的专有标识。非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。故本题选B、C、C。

【64～67】

A. 招标采购

B. 谈判采购

C. 直接挂网采购

D. 定点生产

64、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采购方式是( )

65、对部分专利药品、独家生产的药品，实行的采购方式是( )

66、对急救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行的采购方式是( )

67、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，实行的采购方式是( )

【试题答案】A、B、C、D

【试题解析】本题考查药品采购。招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由招标定点生产、议价采购。

故本题选A、B、C、D。

【68～70】

A. 普通使用级

B. 非限制使用级

C. 限制使用级

D. 特殊使用级

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。抗菌药物临床应用实行分级管理。

68、“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”属于( )

69、“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物”属于( )

70、“具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用，价格昂贵的抗菌药物”属于( )

【试题答案】B、C、D

【试题解析】本题考查抗菌药物临床应用管理。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

(1)非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

(2)限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

(3)特殊使用级：主要包括以下几类：① 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;② 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③ 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④ 价格昂贵的抗菌药物。

故本题选B、C、D。

【71～73】

A. 7年

B. 8年

C. 9年

D. 10年

71、中药一级保护品种的保护期限为( )

72、中药二级保护品种的保护期限为( )

73、中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为( )

【试题答案】D、A、A

【试题解析】本题考查中药品种保护。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。故本题选D、A、A。

【74～77】

A. 可待因与右丙氧芬

B. 氯硝西泮与咪达唑仑

C. 乙基吗啡与哌醋甲酯

D. 双氢可待因与地西泮

74、全部属于麻醉药品的是( )

75、全部属于第二类精神药品的是( )

76、一个属于麻醉药品，一个属于第二类精神药品的是( )

77、一个属于麻醉药品，一个属于第一类精神药品的是( )

【试题答案】B、D、C

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品目录。A项都是麻醉药品;B项都是第二类精神药品;C项乙基吗啡是麻醉药品，哌醋甲酯是第一类精神药品;D项前者是麻醉药品，后者是第二类精神药品。故本题选A、B、D、C。

【79～80】

A. 【用法用量】

B. 【禁忌症】

C. 【注意事项】

D. 【药物过量】

78、影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)的内容应列在( )

79、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在( )

80、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在( )

【试题答案】C、A、D

【试题解析】本题考查药品说明书。

【注意事项】处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。故本题选C、A、D。

【81～82】

A. 戒毒药品信息

B. 药品信息

C. 药品广告

D. 医疗器械信息

81、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是( )

82、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是( )

【试题答案】A、C

【试题解析】本题考查互联网药品信息服务。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过药品监督管理部门审查批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。故本题选A、C。

【83～85】

A. 风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B. 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C. 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D. 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

83、第一类医疗器械( )

84、第二类医疗器械( )

85、第三类医疗器械( )

【试题答案】B、C、D

【试题解析】本题考查医疗器械管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故本题选B、C、D。

【86～88】

A. 拘役

B. 罚款

C. 赔偿

D. 开除

86、属于刑罚的是( )

87、属于行政处罚的是( )

88、属于行政处分的是( )

【试题答案】A、B、D

【试题解析】本题考查药品安全法律责任分类。

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。

附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产。

行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。新修订的《药品管理法》增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。

行政处分指由有管辖权的机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。故本题选A、B、D。

【89～90】

A. 责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款

B. 责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款

C. 责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款

D.责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

根据《药品管理怯》

89、药品上市许可持有人未按照规定报告疑似药品不良反应的，给予的行政处罚为( )

90、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，给予的行政处罚为( )

【试题答案】A、B

【试题解析】本题考查违反药品监督管理规定的法律责任。

(1)药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百方元以下的罚款。

(2)药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。

故本题选A、B。