2021年执业药师《药事管理与法规》C型题专项练习

综合分析选择题(共20小题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐渐展开。每题的备选选项中，只有1个最符合题意)

【91～94】

2020年3月2日，甲药品批发企业取得《药品经营许可证》，经营范围为麻醉药品、第一类精神药品、化学原药料及制剂，其经营地域为本省范围。4月3日，甲企业增加经营匹莫林(《2020年兴奋剂目录》药品)，随后该企业向乙企业销售匹莫林。乙企业的主要业务是为患者提供药品和药学服务。上述行为均合法。

91、甲药品批发企业的类型及审批机构分别是( )

A. 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业，药品监督管理部门

B. 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，省级药品监督管理部门

C. 专门经营第二类精神药品业务的批发企业，药品监督管理部门

D. 专门经营第二类精神药品业务的批发企业，省级药品监督管理部门

【试题答案】B

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品经营审批。在本省内供应麻醉药品和第一类精神药品，属于区域性批发企业，省级药品监督管理局批准经营业务。故本题选B。

92、2020年4月3日，甲药品批发企业经过的行政许可程序及审批机构分别是( )

A. 许可事项(经营范围)变更，药品监督管理部门

B. 许可事项(经营范围)变更，省级药品监督管理部门

C. 登记事项(经营范围)变更，药品监督管理部门

D. 登记事项(经营范围)变更，省级药品监督管理部门

【试题答案】B

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品经营审批。匹莫林为第二类精神药品。需要进行经营范围的许可事项变更，谁发经营许可证，谁来进行变更，因此应该是省级药品监督管理部门进行许可事项变更。故本题选B。

93、关于甲药品批发企业对匹莫林销售管理的说法，错误的是( )

A. 所销售的乙企业为药品零售连锁企业

B. 所销售的匹莫林不允许乙企业自提

C. 所销售的匹莫林由甲企业送达乙企业《药品经营许可证》上面的仓库地址

D. 甲企业所经营的匹莫林不可以再销往具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业

【试题答案】D

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品购销管理。第二类精神药品可以在批发企业间交易。选项D说法错误。故本题选D。

94、关于乙企业销售匹莫林的说法，错误的是( )

A. 匹莫林应由乙企业直接配送，不得委托配送

B. 不能确认销售对象是否是未成年人时，可以查验购药者身份证明，并进行登记

C. 如果患者是运动员，应该提醒其注意药品标签或说明书上的“运动员慎用”字样

D. 凭执业医师处方销售匹莫林，每张处方不得超过7日常用量

【试题答案】B

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品零售管理。“进行登记”在法规中没有规定，与之对比，含麻黄碱类复方制剂需要专册登记购买者姓名、身份证号码。故本题选B。

【95～97】

甲某患有癌症，2020年5月1日至15日在医院住院，经过手术后出院。由于疼痛难忍，家属通过同一家医院门诊为其开具杜冷丁(即盐酸哌替啶)。

95、2020年5月1日至15日，医院为缓解甲某疼痛而开具的麻醉药品和第一类精神药品处方用量应该为( )

A. 1日常用量

B. 3日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【试题答案】A

【试题解析】本题考查处方的开具要求。2020年5月1日至15日属于住院期间，麻醉药品和第一类精神药品处方用量为1日用量。故本题选A。

96、医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方时，与普通药品处方相同之处在于( )

A. 前记中有家属姓名、身份证号码

B. 处方用淡红色处方

C. 正文中有药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

D. 药品金额在前记

【试题答案】C

【试题解析】本题考查处方的开具要求。其一，麻醉药品和第一类精神药品处方前记还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。这是与普通药品不同的地方，与题干不相符。其二，麻醉药品和第一类精神药品处方为红色处方，普通药品为白色处方，选项B与题干不相符。其三，选项D中的药品金额是在后记，是错误说法，既不属于普通药品处方前记内容，也不属于杜冷丁处方前记内容，应该首先排除。故本题选C。

97、医师在门诊为甲某开具杜冷丁处方用量应该为( )

A. 1次常用量

B. 1日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【试题答案】A

【试题解析】本题考查处方的开具要求。盐酸哌替陡处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。故本题选A。

【98～101】

“药品零售药店甲”的经营类别有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，该药店法人代表为执业药师。为了进一步提高药店药学服务水平，该药店2019年6月5日招聘了1名执业药师王某。2019年7月7日，王某家中有急事请假。

98、王某的执业岗位应该是( )

A. 采购岗位

B. 验收岗位

C. 质量管理岗位

D. 处方审核岗位

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。法定代表人或企业负责人必须是执业药师，处方审核人员应该是执业药师，但是又不允许岗位兼职，因此王某的工作岗位是选项D。故本题选D。

99、王某对于乙类非处方药的认识，错误的是( )

A. 乙类非处方药专有标识的顏色为绿色，表示相对安全

B. 乙类非处方药的专有标识可以单色印刷

C. 乙类非处方药不可能是中西药复方制剂

D. 乙类非处方药可能是监测期内的药品

【试题答案】D

【试题解析】本题考查非处方药的专有标识管理、处方药和非处方药的转换和评价。非处方药专有标识管理要掌握颜色管理，这是经典知识点，但是难度不大。选项C和选项D涉及的知识点有一定难度，要区分两种情况“不可以提出处方药转换评价为非处方药”和“不应作为乙类非处方药”的逻辑关系，如果某情况在前者范围内，就连非处方药都无法转换，更不要说乙类非处方药了，选项D就是这种情况;选项C属于“不作为乙类非处方药的确定”的情况。故本题选D。

100、下列药店对药品的摆放方式，错误的是( )

A. 处方药、非处方药分区陈列

B. 乙类非处方药开架自选

C. 在柜台摆放经营闹羊花

D. 拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区

【试题答案】C

【试题解析】本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。注意“毒性中药不得陈列”，闹羊花属于毒性中药，不得陈列。故本题选C。

101、2019年7月7日，该药店可以不采取的措施是( )

A. 挂牌告知执业药师王某不在岗

B. 向所在地县级药品监督管理部门报告

C. 停止销售处方药

D. 停止销售甲类非处方药

【试题答案】B

【试题解析】本题考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。此题有一个技巧，在不知道知识点内容的情况下，仍然可以作答。执业药师不在岗的情况千千万万，如果每一件事都向政府汇报，监管成本太高。故本题选B。

【102～104】

甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。

102、洋地黄毒苷注射液这种药品属于( )

A. 麻醉药品

B. 第一类精神药品

C. 医疗用毒性药品

D. 化学药品

【试题答案】D

【试题解析】本题考查医疗用毒性药品的品种。注意洋地黄毒苷原料药是毒性西药，但是其注射剂是普通的化学药品。故本题选D。

103、关于洋地黄毒苷的生产需要满足的要求，不合法的是( )

A. 乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可

B. 洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定

C. 洋地黄毒苷原料药的生产记录保存3年备查

D. 洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

【试题答案】C

【试题解析】本题考查医疗用毒性药品生产管理要求。毒性药品生产记录保存5年备查。故本题选C。

104、丙医疗机构药师需要向患者指导洋地黄毒苷注射液慎用的情况，可以查阅( )

A. 【用法用量】

B. 【适应症】

C. 【禁忌】

D. 【注意事项】

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品说明书的格式与书写要求。注意【禁忌】主要关注禁用情况，【注意事项】主要关注慎用、需要观察的情况。故本题选D。

【105～107】

2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

105、上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为( )

A. 假药

B. 按劣药论处

C. 劣药

D. 按假药论处

【试题答案】C

【试题解析】本题考查劣药的界定。更改批号的为劣药。故本题选C。

106、关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是( )

A. 直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B. 只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C. 按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D. 按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

【试题答案】D

【试题解析】本题考查生产、销售、使用劣药的行政责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。其一，由第6题答案可以直接确定答案为D，选项C说法错误。其二，情景中所涉及的劣药，有没有构成情节严重，信息不充分，也就是选项A可能不会处罚。另外，即使有选项A这种资格罚，也需要构成劣药情节严重，资格罚是终身禁止从事药品生产、经营活动，选项A仍然有问题。其三，假药和劣药都是双责任，也就是既承担行政责任，也承担刑事责任。选项B说法错误。故本题选D。

107、上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为( )

A. 生产假药

B. 销售假药

C. 零售劣药

D. 生产劣药

【试题答案】C

【试题解析】本题考查生产、销售、使用劣药的行政责任。药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。故本题选C。

【108～110】

甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告;丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元;丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

108、案例情景中所指的“加处罚款”属于( )

A. 行政强制措施

B. 行政强制执行

C. 行政处罚

D. 行政许可

【试题答案】B

【试题解析】本题考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式。罚款是行政处罚，加处罚款是行政强制执行。故本题选B。

109、案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是( )

A. 注射剂

B. 肿瘤治疗药

C. 维C银翘片

D. 维生素C

【试题答案】D

【试题解析】本题考查药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。其一，选项A和B属于必须凭处方销售的药品。其二，选项C是甲类非处方药，选项D属于乙类非处方药。执业药师不在岗，可以销售乙类非处方药。故本题选D。

110、案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是( )

A. 丙县市场监督管理部门

B. 甲省药品监督管理部门

C. 药品监督管理部门

D. 丙县人民政府

【试题答案】D

【试题解析】行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。故本题选D。