2021年执业药师《药事管理与法规》X型题专项练习

111、执业药师王某具有执业中药师、执业西药师两个职业资格证书，他计划选择到北京、上海从事执业药师工作，他的以下选择合法的有( )

A. 将两个职业资格证书分别注册到北京、上海两地

B. 将两个职业资格证书注册到北京市某药店，注册执业类别为“药学与中药学类”

C. 只将执业中药师职业资格证书注册到北京市某中药饮片生产企业，执业类别为“中药学类”

D. 只将执业西药师职业资格证书注册到上海市某药品批发企业，执业类别为“药学类”

【试题答案】BCD

【试题解析】本题考查执业药师注册管理要求。其一，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业，选项A属于在两个执业药师注册机构注册，不合法。其二，执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类，执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。故本题选BCD。

112、根据《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)，关于新旧《药品管理法》法律适用问题的说法，正确的是( )

A. 自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理

B. 2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，按原规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放相关证书

C. 自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书

D. 2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书

【试题答案】ACD

【试题解析】本题考查药品监督管理行政许可事项。此题的命题点是本题考查临床试验机构资格认定、GMP、GSP在过渡期的管理方式的相同点和不同点。相同点是自《药品管理法》实施开始，都按新规定。不同点是原来正在进行的审批或认证的处理方式不同。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。而GMP和GSP则按原规定继续认证。选项B混淆了这一区别。故本题选ACD。

113、下列因使用药品引起的损害情形属于严重药品不良反应的是( )

A. 导致死亡

B. 危及生命

C. 致癌、致畸、致出生缺陷

D. 导致住院或者住院时间延长

【试题答案】ABCD

【试题解析】本题考查药品不良反应的界定和分类。严重不良反应都属于对健康危害比较大的情形，注意导致住院或者住院时间延长也属于严重不良反应。故本题选ABCD。

114、根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》，按照“线上线下一致”原则，建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有( )

A. 戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者

B. 丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康(冷藏类生物制品)，由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C. 乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业

D. 甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒

【试题答案】BC

【试题解析】本题考查网络药品交易服务的类型、网络销售药品的条件。其一，生产企业线上线下均不允许向患者销售药品，选项A不符合规定。其二，选项B属于“网订店送”，冷藏药品配送符合规定。该选项合规。其三，选项C属于企业对企业模式，生产企业可以通过自建网站向其他企业或单位销售药品(处方药、非处方药)，符合规定。其四，含麻黄碱类复方制剂非处方药禁止通过互联网交易，选项D不符合规定。故本题选BC。

115、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有( )

A. 麻醉药品

B. 儿科处方药品

C. 妇科处方药品

D. 老年处方药品

【试题答案】CD

【试题解析】本题考查处方调剂要求。这是关于处方外带的规定，“毒麻精放”特殊管理药品中只有放射性药品可以外带，另外儿科处方不允许外带。故本题选CD。

116、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，正确的有( )

A. 不得自种、自采、自用规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

B. 乡村中医药技术人员自种、自采中草药，不得上市流通

C. 禁止自种、自采规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D. 自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

【试题答案】ABC

【试题解析】本题考查中药材自种、自采、自用的管理要求。其一，规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材均不得自种、自采、自用。选项A和选项C说法正确。其二，自种、自采、自用的中草药不得上市流通、不得加工成中药制剂，只限于在其所在的村医疗机构内使用。选项B说法正确，选项D错在“可以加工成中药制剂”“乡村使用”。故本题选ABC。

117、关于麻醉药品和精神药品销售渠道的说法，正确的有( )

A. 全国性批发企业可以向区域性批发企业、具有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品制剂

B. 全国性批发企业不可以向全国性批发企业、定点生产企北销售麻醉药品和第一类精神药品制剂

C. 区域性批发企业可以向任一具有使用资格的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品

D. 区域性批发企业之间在任何情况下不允许发生麻醉药品和第一类精神药品的交易

【试题答案】AB

【试题解析】本题考查麻醉药品和精神药品渠道限制。其一，区域性批发企业供应首先是本省责任区域医疗机构，然后是本省其他医疗机构，再然后由于特殊地理位置原因，就近向他省医疗机构供应。选项C将这个范围放大了。其二，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难可以调剂，但是要在调剂后2日内分别向所在地省级药品监督管理部门备案。选项D错误。故答案选AB。

118、自2020年3月1日起，药品广告批准文号的文书格式为_药广审(视/声/文)第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是( )

A. 某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审(视)第200505-00003号”

B. 含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审(文)第200606-00012”

C. 复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审(文)第200708-00013”

D. 红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审(声)第200509-00012”

【试题答案】BCD

【试题解析】本题考查药品广告批准文号管理要求。其一，某来源于古代经典名方的中药复方制剂是处方药，只能发布“文”字号药品广告。选项A是“视”字号，不是专业期刊的媒介。其二，含麻黄碱类复方制剂是双跨药品，选项B的药品广告批准文号是“文”字号，处方药和非处方药均可以是这种媒介。其三，复方甘草片是处方药，红霉素软膏是非处方药，前者只能是专业期刊发布，后者没有媒介限制。选项C和选项D符合规定。故本题选BCD。

119、某药品经营企业验收人员发现所采购医疗器械有下列注册证格式或备案凭证格式，可确认该医疗器械为非国内生产且合法的有( )

A. 国械注准20142260557

B. 苏徐械备20140001

C. 国械备20140001

D. 国械注许字20142260001

【试题答案】CD

【试题解析】本题考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。其一，选项A年份之后为“2”，应该是第二类医疗器械;由“准”字可知是国产医疗器械，国产第二类医疗器械审批部门是省级药品监督管理部门，而选项A是“国械注”，批准文号不合法。其二，选项D是港澳台生产的医疗器械的注册证号，而题干所问是非国产，为答案。其三，选项B是国产第一类医疗器械的备案凭证，不是答案;选项C是进口第一类医疗器械的备案凭证，为答案。故本题选CD。

120、根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括( )

A. 无证生产、经营

B. 从无证生产、经营企业购入药品

C. 未经批准开展药物临床试验

D. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品

【试题答案】CD

【试题解析】本题考查无证生产、经营药品的法律责任，从无证生产、经营企业购入药品的法律责任，擅自开展药物临床试验或生物等效性试验的法律责任，未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任。终身禁业的主要是假药、劣药情节严重，十年直至终身禁业的比较多，大部分事项关系到上市药品的安全、有效性。选项A和选项B只是流通环节出问题，和上市药品的安全、有效性有一定距离，不需要进行责任人员资格罚。故本题选CD。