2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点3：假、劣药的定义

假、劣药的定义

《药品管理法》第98条 有下列情形之一，为假药：

（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（3）变质的药品；

（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药： 含量+附属物

（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；

（2）被污染的药品；

（3）未标明或者更改有效期的药品；

（4）未注明或者更改产品批号的药品；

（5）超过有效期的药品；

（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（7）其他不符合药品标准的药品。

历年考题举例

【1～2】

A.为假药

B.为劣药

C.无证生产

D.无证经营

1.以他种药品冒充此种药品的，应该认定

2.被污染的药品，应该认定

【答案】AB

【解析】“冒充”对应是假药；“污染”对应是劣药。