2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点59：药品经营质量管理规范（批发）--验收与抽样

执业药师责任编辑：田炯阳 2023-08-16

摘要：距离2023年执业药师考试时间只有两个月了，《药事管理与法规》作为执业药师考试必考科目，希赛网小编整理了2023年执业药师《药事管理与法规》高频考点供各位考生参考。

药品经营质量管理规范（批发）——验收与抽样

①验收：应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

②抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。

②抽样：

同一批号的药品	至少检查一个最小包装
①生产企业有特殊质量控制要求 ②打开最小包装可能影响药品质量的	可不打开最小包装
①外包装及封签完整的原料药 ②实施批签发管理的生物制品	可不开箱检查
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱	开箱检查至最小包装

历年考题举例

【1～2】

A.可不打开最小包装

B.可不开箱检查

C.应检查至最小包装

D.应至少检查一个最小包装

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

1.同批号的药品

2.外包装及封签完整的原料药

【答案】DB

【解析】同一批号的药品：至少检查一个最小包装；

外包装及封签完整的原料药：可不开箱检查。