25年新版《中国药典（草案）》颁布！执业药师考试更难？

自2022年12月19日国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲以来，经过两年的精心筹备与努力，药典编制工作已进入收官阶段。2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议顺利召开，会议审议并通过了2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，并对新版药典的颁布实施工作进行了全面部署。

一、主要变化：

中药部分：

新增辐照中药的光释光鉴别法，旨在提升中药质量控制水平，确保临床用药安全。

化学药部分：

强化微生物检测与控制，新增多项指导原则，如微生物限度检查法、无菌检查法、内毒素检查法等，对制药企业的微生物检测与污染控制提出更高要求。

药包材部分：

玻璃分类与国际标准接轨，新增硼硅玻璃、钠钙硅玻璃、中性化处理的钠钙硅玻璃等分类。

重新塑造包材生物学评价体系，基于风险评价理念，减少不必要的重复试验，提高评价效率与准确性。

通用技术要求：

更新水系统标准和检验方法，新增9209标准，以符合欧美标准。对取样、保存、检验量、快速检测方法、警戒限度与纠偏限度等方面提出具体要求。

二、新增和修订内容：

新增标准：至少100个新的中药材、饮片、提取物及成方制剂标准，丰富药典内容。

修订标准：超过500个现有标准得到修订，涵盖药材来源至最终产品的全过程，提升标准质量。

毒性研究：深入研究有毒中药材，明确主要毒性成分及合理限度范围，保障用药安全。

马兜铃酸禁用：中成药中严禁检出马兜铃酸，并制定专门检测方法，强化中药质量控制。

禁用农药指标：完善中药中禁用农药指标，更新禁用农药残留量测定法，确保中药无污染。

新版药典的出台将进一步提升我国药品质量与安全水平，为临床用药提供更加科学、规范、严谨的依据。同时，新版药典的实施也将对制药企业、科研机构及医疗机构等产生深远影响，推动医药行业持续健康发展。