新版《中国药典》重磅来袭，关键术语你掌握了吗？

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已顺利通过第十二届药典委员会执行委员会全体会议的严格审议，现正式颁布，并将于2025年10月1日起正式施行。小赛特意为大家整理了一些核心术语解析，帮助大家更好地理解和记忆。

一、核心术语深度解析

 - 准确度：

定义：准确度是指采用特定方法进行测定时，所得结果与真实值或参考值之间的接近程度。

表示方式：通常以回收率作为衡量标准。

 - 精密度：

定义：精密度是指在既定条件下，对同一均匀样品进行多次取样测定后，所得结果之间的接近程度。

表示方式：一般采用偏差、标准偏差或相对标准偏差来量化，涵盖重复性（同一人同一设备）、中间精密度（不同日期/不同分析人员）、重现性（不同实验室/不同分析人员）三个层面。

 - 专属性：

定义：专属性是指在可能存在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）的情况下，所采用的方法仍能准确测定出被测物的特性。它反映了分析方法在复杂样品中共存物存在时对被测物的准确测定能力，是衡量方法在复杂样品分析中相互干扰程度的重要指标。

应用要求：对于鉴别试验，需确保能够区分可能存在的结构相似物质；对于含量测定，则需证明其不受共存成分的干扰。

 - 检测限：

定义：检测限是指试样中被测物能够被检测出的最低量。

应用意义：检测限仅作为限度试验指标和定性鉴别的依据，不具有定量意义。

 - 定量限：

定义：定量限是指样品中被测物能够可靠定量并符合准确度和精密度要求的最低量，其测定结果应具备一定的准确度和精密度。

 - 线性：

定义：线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度之间呈现直接正比关系的程度。

验证范围：验证的线性范围需覆盖日常检验可能遇到的浓度区间，通常为定量限的80%～120%。

 - 范围：

定义：范围是指测试方法在达到一定精密度、准确度和线性的条件下，所适用的高低浓度或量的区间。

 - 耐用性：

定义：耐用性是指测定条件在稍有变动时，测定结果仍能保持不受影响的承受程度，为常规检验提供了重要依据。

二、执业药师考试与《中国药典》的紧密联系

执业药师考试的内容与《中国药典》紧密相连，涵盖了药品标准体系、药品质量标准、方法应用等多个方面。因此，对于计划报考执业药师的考生而言，结合最新的医药行业政策和法规进行学习显得尤为重要。

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