2025年执业药师【法规】变动详情速递！备考必看

一、整体变动概览

2025年执业药师法规指南依然包含10个章节，整体字数变化不大，但章节顺序有所调整，且细节内容增加较多。这意味着考生们在复习时，不仅要关注新增内容，还要留意章节顺序变化对知识体系理解的影响。

二、章节变动详解

（一）第一章：执业药师与公众健康

2024年标题：执业药师与健康中国战略

2025年标题：执业药师与公众健康

1、主要变动：

第二节由原书第二、三节合并删除而成，第三节为原书的第四节调整而成。

新增全面深化药品医疗器械监管改革，删除药品供应保障制度。

2、具体内容：

第一节：健康中国战略概要，涵盖基本医疗卫生与健康促进法、健康中国建设、深化医药卫生体制改革等内容。

第二节：药品管理与药品安全，涉及药品的界定、国家基本药物管理、基本医疗保险药品管理、药品安全与风险管理、执业药师职业资格制度等内容。

第三节：执业药师管理，包括执业药师注册、继续教育、配备与履职管理、监督管理等内容。

（二）第二章：药品管理法律和管理体系

2024年标题：药品管理立法与药品监督管理

2025年标题：药品管理法律和管理体系

1、主要变动：

第二、三节与原书的二三节互换位置，新增全面依法治国、法律责任概念、构成要件、行政规章等内容，改动行政行为。

2、具体内容：

第一节：法的概念与特征、法的渊源、法的效力、药品管理法律法规。

第二节：药品监督管理体系，包括药品监督管理部门、药品管理工作相关部门、药品管理法、药品管理法律体系、法律责任等内容。

第三节：药品管理的行政行为，涉及行政许可、行政强制、行政处罚、行政复议与行政诉讼等内容。

（三）第三章：药品研制和生产管理

2024年标题：药品研制和生产管理

2025年标题：药品研制和生产管理

1、主要变动：

新增药品研制和生产管理原料药、辅料和包装材料的关联审评审批、境外生产药品分包装备案管理、境外药品上市许可持有人指定境内责任人的管理、药品包装管理、药品生产监督管理等内容。

2、具体内容：

第一节：药品研制过程与质量管理规范，涵盖药品注册管理制度、新药上市注册、仿制药注册要求和一致性评价、原料药辅料和包装材料的关联审评审批等内容。

第二节：药品上市许可持有人制度，包括药品上市许可持有人基本要求、义务和权利、境外药品上市许可持有人指定境内责任人的管理等内容。

第三节：药品生产管理，涉及药品生产许可、药品生产质量管理规范的要求、药品包装管理、药品生产监督管理等内容。

（四）第四章：药品经营管理

2024年标题：药品经营管理

2025年标题：药品经营管理

1、主要变动：

第一节和第二节由原书第一节拆分而成，第四节为原书的第二节；第三节知识点进行了调整整合，新增委托储存运输冷藏冷冻药品、药品零售连锁的概念等，删除了药品出口管理。

2、具体内容：

第一节：药品经营许可，涉及药品经营许可与经营管理、药品网络经营管理等内容。

第二节：药品经营质量管理，包括药品经营质量管理规范总体要求、药品批发和零售的经营质量管理规范主要内容、药品经营质量管理规范附录的主要内容等内容。

第三节：处方药与非处方药的经营管理，涵盖药品上市许可持有人、批发企业实施处方药与非处方药分类管理的规定、药品零售企业实施处方药与非处方药分类管理的规定等内容。

第四节：药品进出口管理，涉及药品进口管理等内容，删除了药品出口管理。

三、历年法规科目章节分值分布及备考方向预测

（一）历年分值分布

 - 第一章执业药师与公众健康：2020年11分，2021年10分，2022年10分，2023年10分，2024年11分，平均值10.4分。

 - 第二章药品管理法律和管理体系：2020年13分，2021年12分，2022年12分，2023年10分，2024年9分，平均值11.2分。

 - 第三章药品研制和生产管理：2020年10分，2021年14分，2022年15分，2023年17分，2024年18分，平均值14.8分。

 - 第四章药品经营管理：2020年26分，2021年24分，2022年19分，2023年26分，2024年22分，平均值23.4分。

 - 第五章医疗机构药事管理：2020年9分，2021年12分，2022年12分，2023年13分，2024年16分，平均值12.4分。

 - 第六章中药管理：2020年9分，2021年11分，2022年7分，2023年11分，2024年8分，平均值9.2分。

 - 第七章实行特殊管理的药品管理：2020年17分，2021年14分，2022年12分，2023年10分，2024年12分，平均值13分。

 - 第八章药品信息管理及消费者权益保护：2020年13分，2021年10分，2022年11分，2023年7分，2024年7分，平均值9.6分。

 - 第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理：2020年6分，2021年4分，2022年6分，2023年5分，2024年5分，平均值5.2分。

 - 第十章药品安全法律责任：2020年5分，2021年9分，2022年16分，2023年11分，2024年12分，平均值10.6分。

（二）考点分布

从整体来看，法规科目中：

 - 时间、数字、代码类题目约30题

 - 部门职责类题目约9题

 - 法律责任类题目约12题

 - 概念、品种、归类题目约25题

 - 管理制度措施类题目约44题

（三）备考方向预测

法规是执业药师考试中极为重要的科目，无论是中药还是西药考生，法规都是必考内容。因此，抢先了解大纲的变动点、理清备考思路至关重要。考生们应重点关注新增内容和调整较大的章节，如药品研制和生产管理、药品经营管理等。同时，结合历年分值分布情况，合理分配复习时间和精力，对于分值较高的章节要重点攻克，确保在法规科目上取得优异成绩。