重磅整理！2025年执业药师《药事管理与法规》141个核心考点清单

1. 公民健康权：国家和社会尊重、保护公民的健康权。公民是自己健康的第一责任人。

2. 基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。医疗卫生事业应当坚持公益性原则，基本公共卫生服务由国家免费提供。

3. 完善医药服务体系：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。

4. 建设医疗保障体系：加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。

5. 建立健全药品供应保障体系：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。

6. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

7. 新药：“未在中国境内外上市销售的药品”；根据物质基础的原创性和新颖性，又将新药分为创新型新药和改良型新药。处于专利保护期的新药，其他人不得仿制。

8. 仿制药：“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。仿制药应与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。一般而言，仿制药是指化学仿制药；与之相对应的，中药称为“同名同方药”,生物制品称为“生物类似药”。

9. 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售，也不得发布广告。

10. 通用名称：是药品的法定名称。药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名；药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。

11. 商品名称：相同通用名的药品，由于药品上市许可持有人的不同，可以有不同的商品名。商品名是唯一的。除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称；同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称；药品广告宣传不得单独使用商品名称。

12. 国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

13. 《药品目录》共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分。

14. 国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。甲类药品是指临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，同类药品中价格或治疗费用较低的药品。

15. 工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

16.执业药师职业资格考试药学类、中药学类各科目的合格标准为试卷满分的60%。考试成绩管理以四年为一个周期，参加全部考试科目的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科。考试成绩全国有效。

17. 执业药师注册有效期为5年。需要延续注册的，申请人应当在注册有效期满之日30日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。药品监督管理部门准予延续注册的，注册有效期从期满之日起重新计算5年。

18. 执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。

19. 经营处方药、甲类非处方药药品零售企业，应配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。

20. 上位法的效力高于下位法。法律效力：宪法＞法律＞行政法规＞部门规章行政法规＞地方性法规。

21. 新的规定优于旧的规定，特别规定优于一般规定。

22. 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。

23. 主刑：是对犯罪分子适用的主要刑罚。它只能独立使用，不能相互附加适用。主刑分为管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。

24. 附加刑分为罚金、没收财产。对犯罪的外国人也可以独立或附加适用驱逐出境。

25. 省级药品监督管理部门：负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理，负责生产环节的许可、医疗机构制剂配制许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品和医疗器械信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案。负责医疗机构制剂、医疗器械注册、化妆品备案。

26. 卫生健康主管部门：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测，短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。

27. 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典。

28. 医疗保障主管部门：制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制。

29. 行政强制措施：是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。

30. 行政处罚的种类包括：① 警告、通报批评；② 罚款、没收违法所得、没收非法财物；③ 暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④ 限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤ 行政拘留；⑥ 法律、行政法规规定的其他行政处罚。

31. 行政处罚简易程序（当场处罚程序）：当违法事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）或者警告。

32. 《中国药典》由国家药典委员会组织编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准。《中国药典》每5年颁布一版。

33.国家中药标准制定将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。

34. 省级药品监督管理部门应当在省级中药标准发布后30日内将省级中药标准发布文件、标准文本及编制说明报国务院药品监督管理部门备案。35. 国药局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。

36. 药品飞行检查：药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当出示相关证件和执法证明文件。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担。

37. 药品不良反应报告主体：药品上市许可持有人、生产企业、经营单位、医疗机构。

38. 非严重药品不良反应→企业机构30日报告→市县药品不良反应监测机构15日审核评价。

39. 严重的药品不良反应→企业机构15日报告→市县药品不良反应监测机构3日审核评价→省级药品不良反应监测机构7日评价。

40. 创新药和改良型新药自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

41. 从事药品研制活动，开展药物安全性评价应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP），开展药物临床试验应当遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）。

42. 中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，可不开展非临床有效性研究。

43. 在我国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。GLP证书有效期有效期为5年，有效期届满前6个月，提出延续申请。

44. 药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

45. 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（功能主治）以及增加联合用药的，申请人应提出新的药物临床试验申请，批准后方可开展新的药物临床试验；获准上市的药品增加适应症（或者功能主治），需开展临床试验，提出新的临床试验申请。

46. 申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。

47. 中国食品药品检定研究院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验。

48. 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

49. 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。

50. 通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集；优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。

51. 药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。

52. 非处方药应用安全：长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；组方合理，无不良相互作用，如中成药组方中无“十八反”“十九畏”。53. 境外生产药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。申请分包装的境外生产药品应已取得药品注册证书。

54. 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

55. 《药品生产许可证》有效期为5年，分为正本和和副本。样式由国家药品监督管理局统一制定。电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

56. 精神药品、麻醉药品、血液制品、原料药、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

57. 药品批发：将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式。

58. 药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”“中药饮片（含毒性中药饮片）”。

59. 《药品经营许可证》有效期为5年，分为正本和副本。

60. 《药品经营许可证》编号格式：省份简称＋2位分类代码＋4位地区代码＋5位顺序号。

61. 药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起30个工作日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。对涉及其中的企业名称、统一社会信用代码变更，发证机关应当核对市场监督管理部门颁发的有效营业执照信息，在10个工作日内完成变更登记。

62. 药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前6个月至2个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

63. 药品批发企业购进药品，有关证件资料、销售凭证保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。

64. 药品零售企业销售处方药应当凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。

65. 防止药品被套购、滥用和致使药害事件发生。销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息。不得向未成年人销售第二类精神药品。

66. 疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品以及中药配方颗粒不得再次委托运输。

67. 规范处方药网络销售流程：应当遵循“先方后药”原则；禁止无处方、不审方、先“看图选药销售”再“事后补方”、虚假审方以及采用智能程序（AI）替代执业药师审方等处方药违规销售行为。

68. 处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或确认重新签字。

69. 药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“药品满N元减×元”“药品满N元包邮（免配送费）”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方（包括通过网络销售的渠道）。

70. 曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。71. 国家对麻醉、精神药品实行进出口准许证管理，进、出口时，应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证，进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。

72. 进口准许证有效期1年（可以跨自然年使用），出口准许证有效期不超过3个月（有效期时限不跨自然年）。进出口准许证实行“一证一关”，且只能在有效期内一次性使用。

73. 临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的。

74. 在个人药品进出境过程中，应携带正规医疗机构出具的医疗诊断书，方便海关凭医师有效处方原件确定携带药品的合理数量。除医师专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。

75. 医疗机构药事管理机构职能的转变：从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。

76. 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药学专业技术人员配备比例不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。

77. 招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，由省（区、市）药品采购机构采用双信封制公开招标采购，医院按中标价格采购。

78. 直接挂网采购：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液（如生理盐水、5%葡萄糖注射液）、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。

79. 仍按现行规定采购：麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

80. 公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。

81. 个人设置的诊所、门诊部等医疗机构不得配备急救药品和常用药品以外的其他药品。

82. 处方正文：以R、Rp或Rx标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

83. 普通处方用白色纸；儿科处方用淡绿色纸，右上角标注“儿科”；急诊处方用淡黄色纸，右上角标注“急诊”；麻醉药品和第一类精神药品处方用淡红色纸，右上角标注“麻、精一”。

84. 书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。

85. 处方权的获得：执业医师经注册，在执业地点取得相应的处方权。执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权；在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

86. 处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。

87.有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。88. 处方调剂环节包括：收方→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药与指导用药。

89. 除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。

90. 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

91. 省级药品监督管理部门应当自收到申请之后，组织验收，验收合格的，予以批准，向申请人核发《医疗机构制剂许可证》，并将有关情况报国家药品监督管理局备案。

92. 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

93. 同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型与口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

94. 医疗机构抗菌药物供应目录，原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门备案。

95. 限制使用级抗菌药物：严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可选用。

96. 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

97. 医疗机构遴选和新引进抗肿瘤药物品种，应当由临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

98. 原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。

99. 中药饮片的炮制是药品生产行为，生产者必须取得药品生产许可证，且必须按照法定GMP标准组织生产。只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药。

100. 中药材种植：优先选用高效、低毒生物农药，尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药；并尽可能使用最低剂量、降低使用次数。

101. 一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。品种有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

102. 首次进口药材申请人应在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。药材进口时，进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案。

103. 已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药、血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。

104. 对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2~3个定点企业；对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。

105. 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。106. 医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。

107. 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100％。

108. 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3~6克。处方保存3年备查。

109. 中成药通用名命名基本原则：科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。

110. 对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。

111. 《中药品种保护条例》包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，不适用《中药品种保护条例》。受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

112. 疫苗的包装标识管理：“免费”字样标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样为红色，宋体字，大小与疫苗通用名称相同。“免疫规划”专用标识印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识颜色为宝石蓝色。

113. 国家免疫规划疫苗：由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

114. 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号。

115. 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。

116. 麻醉药品专用标志的颜色为天蓝色与白色相间。精神药品专用标志的颜色为绿色与白色相间。

117. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

118. 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

119. 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

120. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

121. 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。专用账册的保存期限为自药品有效期期满之日起不少于5年。

122. 生产、批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。专库的要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

123.麻醉药品和第一类精神药品入出库实行双人核查制度，药品入库须双人验收，出库须双人复核，做到账、物相符。

124. 特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。医疗用毒性药品专有标志为黑白相间，黑底白字。

125. 储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。

126. 特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。放射性药品的标志样式颜色红黄组合。

127. 开办放射性药品生产企业，经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意，所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》。

128. 严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

129. 药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品，包括：① 麦角酸、麦角新碱、麦角胺；② 麻黄素（即麻黄碱）、伪麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、消旋麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。

130. 单方制剂、小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道，仅能由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业经销，不得零售。

131. 教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。

132. 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年。

133. 原则上企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。

134. 复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。

135. 单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理。

136. 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg；口服液体制剂不得超过800mg。

137. 严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

138. 药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。上市销售药品的最小包装应附有药品说明书。

139. 药品说明书的编写要求：应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

140. 非处方药专有标识的固定位置在药品说明书的右上角，应与药品说明书等一体化印刷，必须醒目、清晰。甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，药品说明书可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”。

141. “警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该内容的，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明。