为贯彻落实党的二十届三中全会精神,筑牢药品安全防线,国家医保局近日印发通知,明确要求全面推进药品追溯码在医疗保障领域的全流程应用。这一政策不仅关乎群众用药安全,更将重塑医药机构药品管理模式。
一、终极目标:构建全链条药品追溯体系
通过全国统一医保信息平台与药品追溯系统对接,实现:
- 全品种覆盖:除中药饮片、院内制剂等特殊品类外,所有药品(含化学药、生物药)纳入追溯范围。
- 全场景应用:覆盖生产、流通、医保结算、工伤报销等全环节,确保“来源可查、去向可追”。
- 全机构联网:2026年起,所有医保定点医药机构、工伤医疗协议机构必须实现追溯码采集全覆盖。
二、关键时间节点与执行要求
(一)2025年7月1日起:扫码结算“硬门槛”
核心要求:
- 医药机构销售药品时,必须扫码采集追溯码信息方可进行医保基金结算。
- 2025年7月前已采购的无码药品,暂入“无码库”管理,允许过渡性结算,但需逐步清退。
- 零售药店义务:顾客购药小票需显示药品追溯码,便于患者自主查询。
(二)2026年1月1日起:全量采集“零容忍”
- 全面执行:所有医药机构(含公立/私立医院、连锁/单体药店)必须100%采集上传追溯码,无例外情形。
- 违规后果:未落实扫码的药品,暂停医保结算资格;虚假上传、串换码等行为,将面临协议处罚、行政追责甚至刑事立案。
三、五维强化举措:从赋码到监管全流程闭环
(一)赋码规范:生产企业“第一责任”
药品上市许可持有人需在药品商业上市前完成各级包装单元赋码(如盒、瓶、箱均需关联唯一追溯码)。鼓励企业提前将追溯信息上传至医保平台,供医疗机构核验,确保“码药一致”。
(二)采集强制:医疗机构“应扫尽扫”
- 例外清单:仅中药饮片、配方颗粒、院内制剂、拆零药品等可暂不扫码(需在处方中备注“无码”)。
- 操作流程:药师发药时,通过扫码设备读取追溯码,系统自动关联医保结算信息,未扫码订单无法提交结算。
(三)应用拓展:医保目录与采购“带码运行”
- 目录管理:2025年起,新增医保目录药品需承诺“带码上市”;现有目录药品需在2026年前完成追溯码补录。
- 集中采购:参与国家带量采购的企业,需在投标时提交追溯码信息,无码药品不得挂网。
(四)服务升级:患者可“扫码验真”
国家医保局将建立“三码映射库”(追溯码+商品码+医保编码),向公众开放查询接口。患者购药后,可通过医保APP、药店扫码终端等渠道,实时查询药品生产批次、流通环节、医保支付记录,实现“明明白白用药”。
(五)监管强化:基金安全“技术兜底”
医保经办机构将追溯码采集纳入定点协议考核,未达标机构暂停预付基金资格。依托大数据模型,重点监控“一药多码”“有码无药”等异常情形,精准打击药品串换、欺诈骗保等行为。
四、部门协同:跨领域联动“织密监管网”
(一)职责分工
- 医保部门:主导追溯码在医保结算、基金监管中的应用,对接药品监管数据。
- 卫健部门:指导医疗机构规范扫码操作,协调解决临床应用问题。
- 药监部门:强化药品生产流通环节赋码监管,确保源头数据真实。
- 人社部门:推动工伤医疗构扫码全覆盖,实现医保与工伤保险数据互通。
(二)数据共享
建立跨部门数据交换机制,打通生产端(药监)、使用端(卫健)、支付端(医保)数据壁垒,形成“生产-流通-使用-结算”全链条追溯证据链。
(三)联合执法
对制假售假、篡改追溯码等违法行为,实行“一案多查”:医保部门追基金损失,药监部门查质量责任,公安部门究刑事责任,形成强力震慑。
五、机构应对:三大核心准备事项
(一)硬件升级:扫码设备与系统对接
2025年6月底前,所有医疗机构、零售药店需完成扫码枪、数据接口等基础设施采购,确保与医保平台实时联通。中小机构可选择“云部署”轻量化方案(如SaaS版扫码软件),降低技术投入成本。
(二)人员培训:药师“扫码发药”成为标配
开展全员培训,重点掌握:
- 追溯码识别规则(如不同包装级码的扫码优先级)
- 异常处理流程(如无码药品的备案登记)
- 患者查询指引(如指导扫码验真操作)
(三)库存清理:无码药品“去库存”倒计时
立即盘点库存,对2025年7月前购入的无码药品,建立专门台账,优先销售并做好患者告知。与供应商协商,对后续采购订单明确“带码供货”条款,避免合规风险。
六、政策影响:行业变革与患者权益双重提升
(一)对医药机构
- 合规成本增加:需投入技术升级与人员培训,但长期可提升药品管理效率,减少人为差错。
- 监管压力倒逼转型:倒逼中小机构淘汰“灰色操作”,推动行业规范化发展。
(二)对患者
- 用药安全更有保障:扫码验真可杜绝假药、劣药流入,尤其惠及慢性病长期用药患者。
- 知情权进一步落实:购药小票显示追溯码,患者可自主追溯药品全生命周期信息,参与监督。
(三)对行业
追溯码将成为药品进入医保市场的“准入门槛”,倒逼生产企业强化质量管理,加速淘汰落后产能。
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