2025年执业药师备考必备：【药事管理与法规】141个核心考点汇总

1、公民健康权：国家和社会尊重、保护公民的健康权。公民是自己健康的第一责任人。

2、基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务。医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。医疗卫生事业应当坚持公益性原则，基本公共卫生服务由国家免费提供。

3、完善医药服务体系：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。

4、建设医疗保障体系：加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。

5、建立健全药品供应保障体系：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。

6、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

7、新药：“未在中国境内外上市销售的药品”；根据物质基础的原创性和新颖性，又将新药分为创新型新药和改良型新药。处于专利保护期的新药，其他人不得仿制。

8、仿制药：“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。仿制药应与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。一般而言，仿制药是指化学仿制药；与之相对应的，中药称为“同名同方药”,生物制品称为“生物类似药”。

9、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售，也不得发布广告。

10、通用名称：是药品的法定名称。药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名；药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。

11、商品名称：相同通用名的药品，由于药品上市许可持有人的不同，可以有不同的商品名。商品名是唯一的。除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称；同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称；药品广告宣传不得单独使用商品名称。

12、国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

13、《药品目录》共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分。

14、国家《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。甲类药品是指临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，同类药品中价格或治疗费用较低的药品。

15、工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

16、执业药师职业资格考试药学类、中药学类各科目的合格标准为试卷满分的60%。考试成绩管理以四年为一个周期，参加全部考试科目的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科。考试成绩全国有效。

17、执业药师注册有效期为5年。需要延续注册的，申请人应当在注册有效期满之日30日前，向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续注册申请。药品监督管理部门准予延续注册的，注册有效期从期满之日起重新计算5年。

18、执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。

19、经营处方药、甲类非处方药药品零售企业，应配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。

20、上位法的效力高于下位法。法律效力：宪法＞法律＞行政法规＞部门规章行政法规＞地方性法规。

21、新的规定优于旧的规定，特别规定优于一般规定。

22、部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。

23、主刑：是对犯罪分子适用的主要刑罚。它只能独立使用，不能相互附加适用。主刑分为管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。

24、附加刑分为罚金、没收财产。对犯罪的外国人也可以独立或附加适用驱逐出境。

25、省级药品监督管理部门：负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理，负责生产环节的许可、医疗机构制剂配制许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品和医疗器械信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案。负责医疗机构制剂、医疗器械注册、化妆品备案。

26、卫生健康主管部门：组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测，短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。27.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典。

28、医疗保障主管部门：制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制。

29、行政强制措施：是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。

30、行政处罚的种类包括：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚。

31、行政处罚简易程序（当场处罚程序）：当违法事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）或者警告。

32、《中国药典》由国家药典委员会组织编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准。《中国药典》每5年颁布一版。

33、国家中药标准制定将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。

34、省级药品监督管理部门应当在省级中药标准发布后30日内将省级中药标准发布文件、标准文本及编制说明报国务院药品监督管理部门备案。

35、国药局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。

36、药品飞行检查：药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当出示相关证件和执法证明文件。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担。

37、药品不良反应报告主体：药品上市许可持有人、生产企业、经营单位、医疗机构。

38、非严重药品不良反应→企业机构30日报告→市县药品不良反应监测机构15日审核评价。

39、严重的药品不良反应→企业机构15日报告→市县药品不良反应监测机构3日审核评价→省级药品不良反应监测机构7日评价。

40、创新药和改良型新药自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

41、从事药品研制活动，开展药物安全性评价应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP），开展药物临床试验应当遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）。

42、中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，可不开展非临床有效性研究。

43、在我国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。GLP证书有效期有效期为5年，有效期届满前6个月，提出延续申请。

44、药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

45、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（功能主治）以及增加联合用药的，申请人应提出新的药物临床试验申请，批准后方可开展新的药物临床试验；获准上市的药品增加适应症（或者功能主治），需开展临床试验，提出新的临床试验申请。

46、申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。

47、中国食品药品检定研究院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验。

48、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

49、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。

50、通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集；优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。

51、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

52、《互联网广告管理办法》（局令第72号），适用于在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动，于2023年5月1日起施行。

53、《互联网广告管理办法》规定，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等法律、行政法规规定应当进行审杳的广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查。

54、禁止利用互联网发布处方药广告，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告，介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。

55、以弹出等形式发布互联网广告，广告主、广告发布者应当显著标明关闭标志，确保一键关闭，不得有出现的情形包括：①没有关闭标志或者计时结束才能关闭广告；②关闭标志虚假、不可清晰辨识或者难以定位等，为关闭广告设置障碍；③关闭广告须经两次以上点击；④在浏览同一页面、同一文档过程中，关闭后继续弹出广告：影响用户正常使用网络；⑤其他影响一键关闭的行为。

56、在针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、公众号等互联网媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。

57、药品广告的内容应当以国家药品监督管理局核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

58、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

59、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

60、药品广告不得出现的情形：①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；⑤含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；⑥含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容；⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

61、不得发布广告的产品：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。

62、处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

63、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。

64、申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料，包括：①申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；②产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；③广告中涉及的知识产权相关有效证明材料等。

65、药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审査申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。

66、药品广告的审批：广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审査，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作岀审查批准的决定，编发广告批准文号。

67、自2020年3月1日起，广告批准文号的文书格式：__药/械/食健/食特广审（视/声/文）第00000-00000号。空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5位是省（区、市）广告审查机关当年的广告文号流水号。

68、广告审查机关发现申请人有下述情形的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：①主体资格证照被吊销、撤销、注销的；②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；③法律、行政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。

69、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

70、《互联网药品信息服务资格证书》的审批：省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；符合条件的，由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家药品监督管理部门备案并发布公告。

71、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

72、提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

73、拟提供互联网药品信息服务的网站，应当向国务院信息产业主管部门或者省（区、市）电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

74、医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。其中麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。

75、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。及时发布药物相关信息，将不同类型的药品价格进行归类公示。

76、不正当竞争行为：是指经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为。

77、经营者：是指从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织。

78、经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德。

79、混淆行为是指经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆，使误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。

80、擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。

81、经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会、竞争优势：①交易相对方的工作人员；②受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；③利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。

82、虚假宣传和虚假交易行为：（1）经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。（2）经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。（3）通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”，会对消费者的购物决策产生严重误导，新修订的《反不正当竞争法》将其定性为虚假商业宣传。

83、经营者在商业宣传过程中，提供不真实的商品相关信息，欺骗、误导相关公众的虚假商业宣传，还包括：①经营者对商品作片面的宣传或者对比；②经营者将科学上未定论的观点、现象等当作定论的事实用于商品宣传；③经营者使用歧义性语言进行商业宣传；④经营者其他足以引人误解的商业宣传行为欺骗、误导相关公众的，均可以认定为“引人误解的商业宣传”。

84、商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息。经营者不得实施下列侵犯商业秘密的行为：①以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；②披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；③违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；④教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施前款上述违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。

85、不正当有奖销售行为：（1）所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖；（2）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；（3）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。

86、诋毁商誉行为：经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

87、互联网不正当竞争行为：①未经其他经营者和用户同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；②误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；③恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；④其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。

88、消费者权益保护法具有特定的适用对象：①消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保护法。②农民购买直接用于农业生产的资料，虽然不是为个人生活消费，但是作为经营者的相对方，其往往处于弱者的地位，所以消费者权益保护法将其纳入保护范围。③经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，适用消费者权益保护法。

89、消费者权益保护法意义：国家保护消费者的合法权益不受侵害，采取有效措施保障消费者依法行使权利，维护消费者的合法权益。倡导文明、健康、节约资源和保护环境的消费方式，反对浪费。保护消费者的合法权益是全社会的共同责任。国家鼓励、支持一切组织和个人对损害消费者合法权益的行为进行社会监督。大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传，对损害消费者合法权益的行为进行舆论监督。

90、消费者的权利：安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权和监督批评权。

91、安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。

92、真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

93、自主选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选94.公平交易权：消费者享有公平交易的权利。经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为95.获取赔偿权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。消费者的求偿权，既包括人身损害的赔偿请求权，也包括财产损害的赔偿请求权。

96、结社权：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。消费者协会和其他消费者组织是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会组织。

97、知识获取权：消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

98、受尊重权：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

99、监督批评权：消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。

100、经营者的义务：①履行义务的义务；②接受监督的义务；③保证安全的义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。④提供信息的义务：经营者提供商品或者服务应当明码标价；⑤真实标记的义务；⑥出具凭证的义务；⑦保证质量义务；⑧履行“三包”或其他责任义务；⑨不得单方作出对消费者不利规定的义务；⑩不得侵犯消费者人身自由的权力的义务；为消费者提供服务信息的义务；依法收集、使用消费者个人信息义务。

101、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。

102、医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。

103、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。

104、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》（2015年第54号）的要求，兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

105、药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。公开的内容包括，药品的产品注册、生产经营许可监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

106、药品信息查询平台公开的范围有各类依法主动公开的信息、行政审批信息、药品的备案信息、药品日常监督检査和飞行检査等监督检査结果信息、全国药品抽检信息（C对）、药品行政处罚决定的信息、药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的信息、药品监督管理部门的各类统计信息（B对）。

107、行政审批信息：①药品审评审批服务指南，药品注册证书；②药品生产、经营许可服务指南，生产、经营许可证；③可发布处方药广告的医学药学专业刊物名单；④其他行政审批事项服务指南、批准文件等相关信息，以及《中国上市药品目录集》（新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集）。

108、公开的药品行政处罚决定信息：①行政处罚案件名称、处罚决定书文号；②被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）姓名，企业地址；③违反法律、法规和规章的主要事实；④行政处罚的种类和依据；⑤行政处罚的履行方式和期限；⑥作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。

109、药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的信息：①生产经营者的名称；②产品名称；③注册证书（批件）号、规格、生产日期或者批号等；④责令召回的原因、起始时间等；⑤法律、法规和规章的依据；⑥召回情况书面报告的截止日期；⑦联系电话、电子邮箱等。

110、鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。

111、国家市场监督管理总局主管全国投诉举报处理工作，指导地方市场监督管理部门投诉举报处理工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的投诉举报处理工作。市场监督管理部门处理投诉举报，应当遵循公正、高效的原则，做到适用依据正确、程序合法。

112、投诉举报者可以通过电话：12315（消费者投诉举报专线电话）进行药品投诉。

113、投诉有下列情形之一的，市场监督管理部门不予受理：①投诉事项不属于市场监督管理部门职责，或者本行政机关不具有处理权限的；②法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的；③不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的；④除法律另有规定外，投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的；⑤未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；被投诉人的名称（姓名）、地址；以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实；或者委托他人代为投诉的，还应当提供授权委托书原件以及受托人身份证明；⑥法律、法规、规章规定不予受理的其他情形。

114、药品品种档案管理主要包括文件类别的设定、格式和装订要求、申报流程、审批授权流程、文件的保管和变更，以及终止。药品品种档案可以是纸质的，也可以是电子文本。建立药品品种档案涉及多个部门和多个系统，需要建立统一的药品品种档案信息管理系统，实现对药品全生命周期结果数据的汇聚、关联和共享。

115、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品说明书由药品生产企业依照国家规定的格式要求，以及批准的内容编写，上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书。

116、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

117、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

118、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

119、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

120、“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

121、药品名称按下列顺序列出：（1）通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。（2）商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。（3）英文名称：无英文名称的药品不列该项。（4）汉语拼音。

122、注射剂应当列出全部辅料名称。中药、天然药物处方药说明书应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

123、预防用生物制品说明书标注为【接种对象】：注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等，以及【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。

124、化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

125、处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

126、“禁忌”应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病情况。

127、【注意事项】应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检査血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；注射剂应列出全部辅料名称，如需进行皮内敏感试验的，在该项下列出。预防用生物制品列出使用的各种注意事项。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而岀现的紧急情况的应急处理办法等。减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

128、化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

129、“药物过量”详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

130、“贮藏”应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。有特殊要求的应注明相应温度。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别明确具体温度。

131、【处方来源】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，应当根据国家发布的古代经典名方目录中的“出处”撰写，包括古籍名称、朝代、作者和原文信息。还应列出：处方己列入《古代经典名方目录（第×批）》。例如：处方来源于汉･张仲景《金匮要略》，己列入《古代经典名方目录（第×批）》。

132、己上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则。警示语：当发现己上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，应当在说明书标题下以加粗的黑体字注明相关警示语。（1）与成分、剂量、疗程有关的警示语。（2）与特殊用药人群有关的警示语。（3）与不良反应有关的警示语。（4）与注意事项有关的警示语。

133、药品内标签是指直接接触药品包装的标签。内包装标签可根据其尺寸的大小，应当尽可能包含药品通用名称、适应症或者功能治、规格、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。用于运输、储藏包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

134、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

135、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示；具体标注格式为“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”；可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

136、预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理局批准的注册标准执行；治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以自生产日期计算。

137、有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

138、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签；不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品标签不得印制“××省转销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利商品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

139、药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。在国内销售的进口药品，必须附加中文使用说明。

140、药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准。说明书和标签应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

141、药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。