国家药监局“清源行动”严查药店网售！5大必查点，对照自查不踩雷

近期，国家药监局“清源行动”全面升级，聚焦药店网络销售违法违规行为，多地已通报多起处罚案例——轻则限期整改，重则吊销经营许可！药店网售想合规生存，这5个关键检查点必须吃透，赶紧对照自查！

一、平台协议过期=“定时炸弹”，立即核查合作资质

 - 风险点：不少药店同时入驻多个平台，却忽视协议有效期，出现“合作5家平台，2家协议已过期”的情况，此时网售属于“无资质经营”，随时可能被查处。

 - 法规依据：《药品网络销售监督管理办法》明确，平台与药店的合作协议需明确质量安全责任，过期协议视为“无协议经营”。

 - 合规要求：

立即梳理所有合作平台，核对协议有效期，到期前30天启动续签；

协议需明确双方在药品质量、处方审核、配送等环节的责任，避免模糊条款。

 - 典型案例：浙江某药店因与平台协议过期3个月，仍销售硝苯地平控释片（处方药），被暂停网售资格，整改期间损失近10万元。

二、制度文件不全=“体系崩塌”，这些文件必须备齐

风险点：监管部门检查时会直接调阅制度文件，缺失任何一项即判定违规，尤其小型药店常因“制度简陋”被处罚。

必备制度清单（缺一不可）：

 - 药品网售：安全管理制度、处方审核规程、在线药学服务规范、追溯管理制度、投诉处理流程、应急预案等11项核心制度；

 - 医疗器械网售：质量管理机构与人员制度、进货查验记录制度、运输交付管理制度、售后风险管理制度等9项专项制度。

 - 合规要求：所有制度需加盖公章、明确签发日期，同步留存员工培训记录（附签到和考核结果），证明制度“落地执行”而非“纸上谈兵”。

三、备案缺失=“无证经营”，双证报告一个都不能少

风险点：超30%被罚药店栽在“未按规定备案”上——注意：药店网售不是“备案登记”，而是“信息报告”，漏报、迟报都算违规！

法规要求：

 - 药品零售企业需向所在地市县区级药监部门报告信息（包括企业名称、网站/APP名称、域名、经营许可证号等）；

 - 医疗器械销售需额外提交《医疗器械网络销售备案信息表》；

 - 信息变更后10个工作日内必须更新报告，否则按“隐瞒变更”处理。

处罚力度：未按规定报告的，逾期不改最高罚5万元；情节严重的，直接暂停网售资格。

四、证照“隐身”=违规引流，亮证+警示语一个不能少

风险点：网售页面不公示证照、警示语不全，看似小事，实则属于“隐瞒资质”，可能被认定为“虚假引流”。

合规硬要求：

 - 亮证亮照：页面显著位置必须公示《营业执照》《药品经营许可证》（药品销售）、《医疗器械经营许可证/备案凭证》（器械销售），执业药师注册证也需同步展示；

 - 警示语完整：处方药页面必须标注“须凭处方在药师指导下购买和使用”；医疗器械页面需根据品类标注专属警示（如角膜接触镜需标“由眼视光专业人士验配”，助听器需标“验配前经专业听力测试”）。

典型案例：某连锁药店因网售页面未展示《药品经营许可证》，被平台强制下架所有商品，并处10万元罚款。

五、械品展示缺信息=“虚假宣传”，注册证编号必须显式标注

风险点：医疗器械网售页面漏标注册证/备案凭证编号，或未按要求展示说明书要点，可能被认定为“信息不全误导消费者”。

合规要求：

 - 所有医疗器械产品页面，必须在主图下方清晰展示注册证编号（如“国械注准202XXXXXXX”）或备案凭证编号（如“×械备202XXXXXX号”），且需以文本形式呈现（不能仅图片）；

 - 说明书中有特殊贮存、运输要求的，需通过文本、图片或链接展示完整说明，避免因“信息缺失”被认定为违规。

提醒：“清源行动”不是一阵风，合规是生存底线

当前监管已进入常态化，违规成本显著提升：未备案网售最高罚20万元，证照未公示可能吊销许可，警示语缺失按“虚假宣传”处货值10倍罚款！

药店网售想不踩雷，赶紧对照以上5点自查整改——合规不是“成本”，而是活下去的根本。及时行动，才能在强监管下稳守经营阵地！