江西单体药店迎新规：开办主体须为企业，执业药师要求再升级

2025年7月15日，江西省药监局发布《江西省药品零售经营监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》），面向社会公开征求意见。这份新规在单体药店准入门槛、执业药师配备、岗位兼任限制、选址要求及连锁药店运营模式等方面提出重大调整，或将重塑当地药品零售行业格局。

一、单体药店准入门槛显著提高

1、开办主体仅限企业，个体工商户被排除

《办法》明确要求，新开办单体药店的申请人必须是企业（包括有限责任公司、股份有限公司、个人独资企业等），个体工商户不得再申请开办单体药店。

法律层面：根据《民法典》，个体工商户不属于企业范畴，而此前不少单体药店虽被称为“药品零售企业”，实际为个体工商户性质，此次新规将从源头上规范主体资质。

例外情况：连锁加盟店、直营店不受此限制，仅针对新开办的单体药店。

2、执业药师配备要求严于现行规范

《办法》对单体药店的执业药师配置提出双重要求：

企业法定代表人或主要负责人须具备执业药师资格；

企业质量管理负责人也必须是执业药师。

这一规定明显严于现行《药品经营质量管理规范》（下称《规范》）：

现行《规范》仅要求“企业法定代表人或负责人具备执业药师资格”，未对其他岗位做强制要求；

通常情况下，若企业负责人能在职在岗履行处方审核、用药指导职责，质量负责人可非执业药师，而《办法》直接将“质量管理负责人”纳入执业药师强制配备范围，进一步强化了单体药店的专业服务能力要求。

二、岗位兼任限制收紧，小药店运营压力或增大

《办法》明确：

药品零售企业的质量负责人与质量管理部门负责人不得相互兼任，且不得在其他单位兼职；

从事质量管理、验收工作的人员必须在职在岗，不得兼职其他业务。

这一要求同样严于现行规范：

现行《规范》仅对药品批发企业要求“质量管理、验收人员不得兼职”，对零售药店仅规定“质量管理、处方审核职责不得代履行”，允许人员兼任其他岗位；

实际影响：偏远地区的小型单体药店（如“夫妻店”“一人店”）常存在“一人多岗”情况，新规实施后，需额外配备专职人员，可能导致运营成本上升，部分小店或面临经营压力。

三、药店选址：强调便民性，排除不适宜场所

《办法》对药店经营场所和仓库的选址提出明确限制：

需遵循“合理布局、方便购药”原则，规划用途应为办公、商业、工业或仓储；

禁止设在车库、仓库、厂房、地下停车场，以及住宅（乡镇及农村地区除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋等不适宜场所。

此外，单体药店若设置仓库，仓库面积需不少于20平方米，且与营业场所距离不得少于200米，进一步规范药品储存与经营分离的安全管理。

四、连锁药店迎来政策红利，运营更灵活

1、连锁门店间可跨店调拨药品

《办法》允许同一连锁企业的门店间调拨药品（冷冻冷藏药品、特殊管理药品除外），前提是：

经连锁总部批准；

计算机系统同步更新调拨信息，确保流向可追溯；

调拨过程符合药品储存、运输规范。

这一调整将提升连锁药店的库存周转效率，更好应对区域需求波动。

2、收购整合过程可“不中断经营”

连锁企业通过收购新增门店，或单体药店组建连锁企业时，办理《药品经营许可证》期间：

可继续经营原有合法购进的药品（需做好票据核验、盘点记录，并向属地药监部门报备）；

连锁总部自门店取得（变更）许可证之日起实施统一管理。

这一政策减少了连锁扩张中的“空窗期”，降低整合成本。

3、鼓励试点24小时无人智慧药店

《办法》明确支持具备条件的地区试点由连锁企业运营的24小时无人智慧药店，并提出技术要求：

连锁总部执业药师通过高清视频系统、等比例显示设备提供远程药事服务；

配备具备人机交互功能的机器人，辅助完成用药指导等服务。

此次江西的《办法》征求意见稿，通过提高单体药店准入门槛、强化专业人员配备、优化连锁运营环境，直指药品零售行业的合规性与服务质量痛点。若最终落地，将推动行业向“更规范、更专业、更智慧”方向转型。

目前《办法》仍处于征求意见阶段，药品零售从业者需密切关注政策进展，结合自身情况评估影响——单体药店需提前规划主体资质升级与人员配备，连锁企业可把握政策红利拓展业务。相关方也可通过正规渠道反馈意见，推动政策更贴合行业实际。