药店注意！一张说明书缺失，可能被罚数万元？

近期，药品零售行业频繁出现因“裸瓶”药品（如维生素A、B族等）未附带说明书而被职业打假人投诉的案例，看似微不足道的“一张纸”，却可能让药店面临数万元罚款。这一问题已引发行业广泛关注，值得所有药店警惕。

一、说明书缺失：藏在细节里的“法律雷区”

药品说明书绝非可有可无的附属品，而是受到严格法律约束的重要组成部分。

（一）生产端的法定要求

根据《药品说明书和标签管理规定》第四条明确规定：“药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。”这意味着，单瓶等最小销售单元必须附带说明书，而部分药品仍沿用的“中包装附说明书”（如10瓶装仅附10张说明书）模式，本身就存在合规隐患。

（二）经营端的潜在风险

药店在实际操作中，容易因两个环节的疏漏陷入被动：

 - 采购时若未按完整包装进货，可能导致供应商无法提供对应数量的说明书；

 - 陈列销售中，因盘点、打扫、移动货位等操作拆除中包装后，剩余药品可能与说明书分离，最终销售时无法随瓶提供。

尽管《药品管理法》和GSP质量体系中没有直接针对零售药店“说明书缺失”的违法条款，但贵州省药品监督管理局近期明确回复：此类情况可依据《药品管理法》第一百二十六条，结合具体情形处置。这意味着，药店作为终端销售方，即便无法改变生产环节的包装设计，也可能因“验收或销售疏漏”承担责任。

二、从警告到停业：说明书缺失的阶梯式风险

说明书缺失的法律后果并非一刀切，而是呈现阶梯式递增，药店需清楚边界：

 - 初级处罚：首次违规且未造成危害的，可能面临“责令限期改正+警告”；

 - 升级处罚：逾期未改正，或出现重复投诉、大规模违规的，将被处以10万-50万元罚款；

 - 顶格处罚：若涉及重大用药安全事故，可能被吊销经营许可证（实践中此类案例极少，但需警惕极端情况）。

更值得注意的是，职业打假人可能利用规则漏洞，采用“群体投诉”“跨门店重复举报”等方式，人为制造“重复违规”假象，影响药店信用评级，甚至威胁医保定点资格。因此，建立全连锁投诉预警系统，及时发现并处理同类问题，是防范陷阱的关键。

三、药店四维防御体系：把风险挡在源头

针对说明书问题，药店可从四个维度构建防御体系，将合规落到实处：

（一）采验环节“三查机制”

查中包装规格：要求供应商明确中包装内含说明书数量，按规格制定采购计划；

查实物：验收时随机抽查，确保拆包后每瓶药品都能对应说明书；

签协议：与供应商明确约定，若因说明书缺失导致投诉或罚款，由供应商承担赔偿责任。

（二）门店执行“四个必须”

“裸瓶”药品上架前，必须将说明书与药品捆绑固定；

销售“裸瓶”药品时，必须随瓶附带说明书原件或清晰复印件；

柜台需留存所有药品的说明书原件或复印件，方便顾客查阅；

盘点时必须将说明书完整性纳入检查项，及时补全缺失部分。

看似细小的说明书，实则是药品安全的重要载体，也是职业打假人的重点关注对象。对药店而言，合规不仅是规避处罚的防御手段，更是通过专业服务赢得消费者信任的长期投资。重视这“一张纸”，才能守住经营的合规底线。