执业药师“药品召回”操作指南，企业合规必备

药品召回是保障公众用药安全的核心机制，也是企业合规运营的关键环节。根据2025年最新修订的《药品召回管理办法》及行业实践，下文小编将从法律框架、操作流程、风险防控三方面解析药品召回的合规要点，以便大家了解~

一、法律框架

1、责任主体调整

新规将召回主体由“药品生产企业”扩展至“药品上市许可持有人（MAH）”，涵盖研发机构、进口商等。MAH需建立全生命周期质量管理体系，对药品安全隐患承担首要责任。例如，某跨国药企因未及时报告境外召回信息，导致境内代理人被纳入重点监管名单，凸显责任追溯的严格性。

2、召回范围扩大

召回范围覆盖研制、生产、储运、标识等全环节，包括不符合GMP/GSP规范、标签说明书缺陷等问题。某中药企业因包装未标注“孕妇禁用”被责令召回，即使未造成实际危害，仍因标签缺陷被处罚，体现“零容忍”监管趋势。

二、操作流程

1、风险评估与分级

根据安全隐患严重程度，召回分为三级：

（1）一级召回：24小时内启动，适用于可能引发严重健康危害的药品（如疫苗污染事件）；

（2）二级召回：48小时内启动，针对可逆性危害（如药物过量风险）；

（3）三级召回：72小时内启动，涉及非健康危害的合规性问题（如包装破损）。

某企业因混淆召回等级，将本应一级召回的劣药按三级处理，导致召回不彻底，被药监部门责令重新召回并罚款。

2、全链条协同执行

（1）MAH：制定召回计划，明确范围、时限、措施，并报省级药监部门备案；

（2）经营企业：72小时内上报风险，停止销售并协助追溯流向；

（3）医疗机构：优先联系患者停药，通过电子病历系统逆向追溯用药记录。

某连锁药店因未及时锁定库存，导致召回药品继续销售，被暂停GSP认证并公开通报。

3、销毁与再利用规范

需销毁的药品须在药监部门或公证机构监督下进行，禁止延长有效期或混批返修。某企业试图将召回药品更换包装后重新上市，被认定为“重大违法”，吊销生产许可证。

三、风险防控

1、建立双轨监测机制

企业需同步监测不良反应报告与消费者投诉，经营单位应在72小时内上报风险。某药企通过AI系统实时分析社交媒体舆情，提前3天发现药品杂质超标风险，主动召回避免重大事故。

2、强化跨部门协作

召回涉及生产、质量、物流、法务等多部门，需建立专项小组。某跨国企业组建由医学、市场、KA部门参与的“召回指挥部”，48小时内完成全球产品线风险评估，缩短召回周期50%。

3、完善档案与追溯体系

召回档案需保存至少5年，包括通知单、客户确认单、销毁记录等。某企业因缺失购销记录被触发《药品管理法》第124条处罚，罚款金额达货值10倍。

四、行业趋势

1、区块链技术应用

部分企业试点“药品召回链”，通过区块链存证实现全流程追溯。某创新药企利用智能合约自动触发召回通知，将患者响应时间从72小时缩短至4小时。

2、跨国召回协同

进口药品境外召回需在10个工作日内报告境内共用生产线情况。某外资企业因未及时通报境外疫苗召回信息，导致境内同款产品被暂停使用，损失超2亿元。