执业药师《法规》最容易混淆的10个法条对比

执业药师《法规》考试中，假药与劣药、医保药品与广告限制、委托生产与零售禁售等10组法条因概念交叉或场景重叠，极易混淆。本文结合最新法规变动及高频考点，梳理10组易混淆法条，通过对比解析帮助考生精准区分。

一、假药与劣药的认定标准

1、假药的核心特征是“成分不符”或“冒充药品”，包括：成分与国家药品标准不符、以非药品冒充药品、变质药品、标明功能主治超出规定范围。例如，用淀粉冒充抗生素即构成假药。

2、劣药则侧重“质量缺陷”，包括：成分含量不符合标准、被污染、有效期标注错误、擅自添加辅料等。例如，某降压药因储存不当导致有效成分降解，虽未过期仍属劣药。

关键区别：假药涉及“根本性错误”（如成分错误或冒充），劣药则是“质量瑕疵”。

二、不得纳入医保的药品与不得发布广告的药品

1、不得纳入医保的药品多为非必需或高风险品类，如滋补类药品、含濒危野生动植物药材的药品、保健药品、预防性疫苗（免疫规划疫苗除外）、美容减肥类药品等。

2、不得发布广告的药品则聚焦高风险或特殊管理品类，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒治疗药品等。例如，某减肥药若未纳入医保但符合广告发布条件，仍可宣传；而麻醉药品即使属于医保目录，也禁止广告。

三、药品委托生产的限制范围

1、禁止委托生产的药品包括血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。例如，某企业若试图委托生产含可待因的止咳糖浆，将因违反麻醉药品管理规定被处罚。

2、可委托生产的药品需满足特定条件，如中药注射剂、多组分生化药等高风险品种需经省级药监部门批准。

四、药品零售企业的禁止经营品类

1、绝对禁止经营的药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（含米非司酮制剂）、蛋白同化制剂（胰岛素除外）、肽类激素等。例如，某药店若违规销售米非司酮片，将面临吊销许可证风险。

2、相对禁止经营的药品需凭处方销售，如第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂（单次销售不得超过2个最小包装）等。

五、药品广告的禁止性内容与虚假宣传

1、禁止性内容包括使用国家机关名义、利用专家患者名义推荐、暗示包治百病、引发不必要的健康担忧等。例如，某保健品广告声称“治愈糖尿病”，因涉及疾病治疗功能且暗示疗效，属违法。

2、虚假宣传则侧重夸大功效或虚构事实，如将普通食品宣传为“抗癌神药”。

六、假劣药的行政处罚差异

1、生产销售假药的处罚更严厉，包括货值金额15-30倍罚款（不足10万元按10万元计）、吊销许可证、10年内禁业；情节严重者，法定代表人可被处5-15日拘留。

2、生产销售劣药的处罚为货值金额10-20倍罚款（不足10万元按10万元计）、责令停产整顿；情节严重者吊销许可证，但无禁业年限限制。

七、药品召回的主动与责令召回

1、主动召回由药品生产企业发起，适用于发现质量问题后自行启动的程序。例如，某药企发现某批次药品杂质超标，需在24小时内通知经营使用单位并报告药监部门。

2、责令召回由药监部门强制要求，适用于企业拒不召回或召回不力的情形。例如，某企业未在规定时间内召回缺陷药品，药监部门可直接责令召回并处罚。

八、处方药与非处方药的分类管理

1、处方药必须凭医师处方销售，如抗生素、麻醉药品等；零售药店需配备执业药师审核处方。

2、非处方药分为甲类（红底白字OTC）和乙类（绿底白字OTC），甲类需在药师指导下购买，乙类可自行选购。例如，某药店将甲类非处方药陈列在开放货架且无药师指导，属违规。

九、药品经营许可证与GSP认证的关系

1、《药品经营许可证》是从事药品经营的法定凭证，有效期5年，需载明经营范围（如中药饮片、化学药制剂等）。

2、GSP认证是药品经营质量管理规范的符合性检查，未通过认证的企业不得经营药品。例如，某批发企业虽持有许可证，但未通过GSP认证，仍不得开展业务。

十、药品不良反应报告的时限要求

1、进口药品需在首次获准进口后5年内报告所有不良反应，之后每5年提交定期安全性更新报告。

2、国产药品需在发现严重不良反应后15日内报告，死亡病例需立即报告。例如，某企业未在规定时间内报告某药品的严重肝损伤案例，将面临警告或罚款。

备考建议：考生需结合案例理解法条适用场景，重点关注“关键词”（如假药的“冒充”、劣药的“含量不符”），并通过对比记忆区分相似概念。同时，关注2025年法规教材新增内容，如疫苗全流程追溯、网络售药监管等热点，确保备考全面性