执业药师‘药品召回’操作指南，企业合规必备

药品召回是保障公众用药安全、控制风险扩散的核心机制，也是企业合规运营的关键环节。根据《药品召回管理办法》（2022年修订）及相关法规，结合企业实操案例，本文从流程规范、责任划分、风险控制三方面解析药品召回操作要点。

一、召回启动

1、召回分级与响应时限

药品召回按安全隐患严重程度分为三级：

（1）一级召回：可能引发严重健康危害（如长春长生疫苗事件），需在24小时内通知经营企业、使用单位停止销售，并向省级药监部门备案调查评估报告；

（2）二级召回：可能导致暂时或可逆危害（如某批次抗生素杂质超标），响应时限为48小时；

（3）三级召回：一般不会引发健康危害（如包装错误），响应时限为72小时。

2、责任主体与启动条件

（1）主动召回：药品上市许可持有人（生产企业）为责任主体，需建立药品质量保证体系，收集不良反应信息，发现安全隐患后立即启动召回。例如，某药企通过稳定性试验发现某批次降压药溶出度不达标，应在24小时内启动一级召回。

（2）责令召回：若企业未主动召回，省级药监部门可责令其召回，并监督执行。某企业因隐瞒药品污染问题被责令召回后，需在3日内提交召回计划，并每日报告进展。

二、召回实施

1、通知与反馈机制

（1）内部通知：质量管理部门需在计算机系统中锁定召回批次库存，导出销售流向明细，生成《药品召回通知单（内部）》，明确召回级别、时限及责任人。

（2）外部通知：销售人员需在规定时限内通知客户停止销售，并要求其在《药品召回客户确认单》上签字盖章。例如，某批发企业对医疗机构客户，需在24小时内通过电话+书面通知，并协助回收剩余库存。

2、召回执行与验收

（1）物流追踪：采购部门需联系供应商确认退货地址、收货人信息，并跟踪运输过程，确保召回药品在储存和转运中符合规定条件（如冷藏药品需全程温控）。

（2）验收与记录：验收人员需核对召回药品的批号、数量，并填写《召回药品验收记录》。某企业因未严格验收，导致部分召回药品被重新流入市场，被处以50万元罚款。

3、召回后续处理

（1）销毁与监督：需销毁的药品应在药监部门或公证机构监督下进行，并记录销毁方式、数量及监督人员信息。某企业私自销毁召回药品，被吊销药品经营许可证。

（2）评估与报告：召回结束后，质量管理部门需汇总数据，分析原因，提出改进措施，并提交《药品召回总结报告》至省级药监部门。

三、合规要点

1、风险防控措施

（1）追溯体系建设：企业需建立药品追溯系统，确保召回药品可溯源。某企业因未保存完整购销记录，导致召回范围扩大，损失超千万元。

（2）员工培训：定期组织召回流程演练，确保员工熟悉法规要求。某企业因员工操作失误，导致召回通知延迟，被警告并整改。

2、法律责任与处罚

（1）拒不召回：企业拒不执行责令召回的，处应召回药品货值金额5-10倍罚款；情节严重的，吊销许可证。

（2）信息隐瞒：隐瞒药品安全隐患或提供虚假报告的，对法定代表人处2-20万元罚款。