执业药师《药事管理》药品广告审查要点有哪些？

药品广告审查是规范药品宣传、保障用药安全的关键环节。执业药师需掌握审查主体、前置条件、内容规范、审批流程及法律责任等核心要点，确保广告合法合规，避免虚假宣传，维护公众健康权益。以下从审查主体、前置条件、内容规范、审批流程及法律责任五方面解析审查要点。

一、审查主体与权限

根据《药品管理法》及《药品广告审查办法》，省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机关，负责辖区内药品广告的审批与备案。国家药品监督管理局对省级部门的审查工作进行指导和监督，确保审查标准统一。例如，某省药监局需对辖区内企业提交的广告申请进行实质审查，并在10个工作日内作出是否核发批准文号的决定。

二、前置审批条件

药品广告发布前需满足以下条件：

1、主体资格合法：广告主须为药品生产企业或经营企业，且经营企业需取得生产企业授权。例如，某连锁药店若想发布非处方药广告，需提供生产企业出具的授权书。

2、材料完备：需提交《药品广告审查表》、广告样稿、药品批准证明文件、标签说明书等材料。若为进口药品，还需提供代理机构资质证明。

3、内容符合规定：广告内容须与药品说明书一致，不得含有虚假信息或夸大疗效。例如，某企业因在广告中宣称“治愈率99%”被撤销批准文号。

三、内容规范要求

药品广告内容需严格遵循以下原则：

1、禁止虚假宣传：不得使用“根治”“安全无副作用”等绝对化用语，或利用专家、患者形象作证明。例如，某企业因使用“医学权威推荐”被处罚。

2、分类管理：

处方药：仅限在医学、药学专业期刊发布，且需标注“按医生处方购买使用”。

非处方药：可在大众媒体发布，但需标注“请按说明书购买使用”及OTC标识。

3、特殊药品禁令：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等不得发布广告。例如，某企业因宣传“高效止痛药”被查实为麻醉药品，广告被立即叫停。

四、审批流程与备案

1、申请与受理：企业向所在地省级药监部门提交申请，材料齐全后，药监部门在5个工作日内发出《受理通知书》。

2、审查与决定：药监部门在10个工作日内完成审查，核发药品广告批准文号，格式为“X药广审（视/声/文）第00000000号”。例如，某企业申请的广告批准文号为“沪药广审（文）第2025040001号”。

3、跨省备案：异地发布广告需向发布地省级部门备案，备案材料包括《药品广告审查表》及说明书复印件。

五、法律责任与监管

1、虚假广告处罚：

提供虚假材料申请广告审批的，1年内不受理该企业该品种申请；取得批准文号的，3年内不受理申请。

未经审查发布广告的，责令停止发布，处广告费1-5倍罚款。

2、动态监管：药监部门对已批准广告进行抽查，发现内容与批准不一致的，撤销批准文号并公开通报。例如，某企业因擅自修改广告台词被撤销文号，并列入“违法广告黑名单”。